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SUMMARY:Evento Presencial: “Qualidade e a Indústria 4.0”
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\n1. Jamila Delfraro (Líder do Comitê de Validações – ISPE Brasil)\n“Gerenciamento de risco para compartilhamento de áreas com presença de produtos de alta periculosidade” \n2. Virginia Haag (Harium)\n“Comportamento e Liderança em tempos de Mudança”\nAbordagem de mudança de comportamento nas organizações \n3. Mirella Biasoli Garutti de Campos (Aché Laboratórios Farmacêuticos)\n“Os impactos da AI no desenvolvimento de novos produtos)”\nQuais os impactos da IA no desenvolvimento de novos produtos associados a qualidade destes mesmos produtos para os pacientes\nConteúdo: Visão geral de sistemas utilizados em inovação e pesquisa clínica e os desafios para a validação de sistemas. \n4. Jozie Azevedo de Souza (Organon)\n“Pensamento Crítico – A habilidade de inovar sem colocar em risco a qualidade desejada” \n5. Marcos Pereira (Líder do Comitê de Risk MaPP – ISPE Brasil)\n“Gestão de Risco na Qualidade (ICH Q09 R1) na Indústria 4.0”\nUma abordagem sobre os riscos para a Qualidade até então inéditos e agora novos desafios trazidos pelas novas tecnologias e inovações da Indústria 4.0. \n6. Tatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\n“Visão dos Órgãos Regulatórios sobre VSC (cuidados\, RDC e IN (instruções normativas)” \n7. Mesa Redonda com todos os palestrantes \nPalestrantes:\nJamila Delfraro (Líder do Comitê de Validações da ISPE Brasil)\nEspecialista em Validação\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nVirginia Haag (Harium)\nEspecializada em Abordagens para Mudança de Mentalidade e Comportamento pelo Instituto Minds at Work (Boston/EUA). Única brasileira com a certificação completa. Especializada em Neurociência e Psicologia Cognitiva pelo Mackenzie. Especialização em Felicidade\, Inteligência Emocional e Economia Comportamental pelas Universidades de Berkeley e Toronto. Especialização em curso em Fenomenologia pelo Instituto Dasein.Economista com Mestrado em Economia pela UFRGS.\nCEO da Global Compass e Virgínia Haag- Abordagens para Mudança de Mentalidade e Comportamento com 30 anos de experiência em planejamento estratégico\, desenvolvimento de líderes e em prospecção de mercado nacional e internacional.Criadora do método Harium patenteado – método efetivo para desenvolver soft skills e promover mudanças comportamentais que potencializam novas fases de crescimento. \nMirella Biasoli Garutti de Campos (Aché Laboratórios Farmacêuticos) \nCoordenadora Corporativa de Validação de Sistemas Computadorizados no Aché Laboratórios Farmacêuticos\nFarmacêutica Industrial e pós graduada em Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz.  Possui 19 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, divididos entre Laboratório Bergamo\, Boehringer Ingelheim e Aché\, com atuação nas áreas de Controle de Qualidade\, Transferência Analítica\, Estabilidade\, Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistema Computadorizados.  \nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA. \nMarcos Pereira (Líder do Comitê de Risk MaPP – ISPE Brasil)\nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\nCom mais de 38 anos de experiência no Setor\, teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade segundo ICH Q 09 (R1) aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação\, destacando BPF Fase II Mercosul\, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possuo 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais\, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil\, ISPE\, SBCC\, UNIFAR\, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)
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