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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nInvestimento: \nAntecipado até 10/02/2024\nAssociado ISPE: 1.026\,00\nNão sócios: R$ 1.448\,00 \nSem desconto após 10/02/2024\nAssociado ISPE: 1.350\,00\nNão sócios: R$ 1.755\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 513\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.\nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.\nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.\nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.\nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.\nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil. \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Fabricação de Medicamentos Biológicos
DESCRIPTION:Conteúdo:\nO crescente número de indústrias farmacêuticas que adicionaram os medicamentos biológicos em seus portfólios traz consigo novos desafios para os profissionais da indústria\, desde o desenvolvimento desses medicamentos e seus processos até o monitoramento da qualidade dos produtos.\nDessa forma\, este webinar visa apresentar conceitos fundamentais sobre a fabricação de medicamentos biológicos (por exemplo: complexidade de proteínas\, vias de obtenção desses produtos\, operações unitárias\, requisitos regulatórios – IN nº 127 de 30/03/2022)\, de modo a oferecer ao público as bases para que se possa compreender a natureza da fabricação desse tipo de medicamento. \nObjetivos: \nDiscutir conceitos básicos relacionados aos medicamentos biológicos e principais operações unitárias\, apresentar estudos de caso de diferentes tipos de medicamentos biológicos. \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes na/interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nInstrutor:\nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague. \nMediadora:\nMirella Melo (BTQ Life Science)\nFarmacêutica Industrial\, Pós-Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa BTQ Life Science e docente dos Cursos de Pós-Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).
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