BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:ISPE BR
X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br
X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:America/Sao_Paulo
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:-0300
TZOFFSETTO:-0300
TZNAME:-03
DTSTART:20230101T000000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230928T140000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230928T160000
DTSTAMP:20260422T150109
CREATED:20230829T000222Z
LAST-MODIFIED:20230829T000222Z
UID:2055-1695909600-1695916800@ispe.org.br
SUMMARY:Webinar Gratuito: Avaliação da segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos: fundamentos e prática dos estudos de remoção e/ou inativação virais (virus clearance)
DESCRIPTION:Conteúdo: \nA RDC n° 55/2010 da Anvisa descreve a validação dos procedimentos de remoção e/ou inativação virais do processo como uma das informações a serem apresentadas no relatório técnico\, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico. Com o intuito de esclarecer dúvidas sobre tal tema\, este webinar abordará os aspectos fundamentais da Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de Linhagens celulares de origem humana ou animal (ICH Q5A)\, incluindo: aspectos a serem considerados na avaliação dos riscos associados\, operações unitárias de remoção/inativação viral\, planejamento/gerenciamento de estudos de remoção/inativação viral\, definição e cálculo do valor logaritmo de redução viral (LRV) e estimativa de partículas virais por dose.  \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos: \nDiscutir os fundamentos de gerenciamento de riscos de segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos\, bem como\, atividades comuns e necessárias em estudos de remoção e/ou inativação virais. \nPalestrante:\nWiller Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nMediadora: \nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-avaliacao-da-seguranca-viral-na-fabricacao-de-medicamentos-biologicos-fundamentos-e-pratica-dos-estudos-de-remocao-e-ou-inativacao-virais-virus-clearance/
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/08/avaliacao-ap.png
END:VEVENT
END:VCALENDAR