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SUMMARY:Reunião de Comitê:   “GAMP – Good Automated Manufacturing Practices”
DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo promover a compreensão da regulamentação e do uso de sistemas automatizados e informatizados no setor farmacêutico\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nO Comitê GAMP Brasil é um comitê derivado do comitê do GAMP Global e possuí interações com todos os outros sub-comitês\, escalonando questões e trazendo a luz tópicos inerentes ao país Brasil\, bem como tópicos de outros países que podem impactar na dinâmica do país e de seus membros. \nEntre os objetivos do comitê estará abordar\, através de sub-grupos:\nGAMP 5® – Segunda Edição\nRegistro e Integridade de Dados\nGerenciamento de Calibração\nValidação e boas práticas para sistemas e dados Clínicos (GCP – Good e-clinical Practice)\nArquivamento de Dados Eletrônicos\nGovernança de Sistemas Informatizados Globais\nValidação e boas práticas para sistemas e dados de Laboratório\nGovernança de sistemas de controle\nGestão e Compliance para Infraestrutura de TI\nGovernância para Sistemas de Execução de Chão de Fábrica (MES – Manufacturing Exeution Systems)\nManutenção do estado validado para sistemas computadorizados\nAplicações Móveis Reguladas (Mobile applications)\nTestes em Sistemas com impacto BPx \nAtravés deste trabalho\, espera-se a dissseminação das boas práticas\, auxiliando aos elos envolvidos na cadeia do setor farmacêutico no seu entendimento e na discussão dos obstáculos da rotina\, sugerindo soluções para facilitação dos processos. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de:\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas. \nLíder:\nJozie Azevedo de Souza – Organon  \nNecessário se inscrever \nPré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE
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