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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?\n* Integridade de Dados\n* Gerenciamento de Infraestrutura\n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.		 \nObjetivos:\nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Informática e Automação.\nMembros das equipes da Qualidade e Validação.\nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.\nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito:  "Desafios das Áreas Compartilhadas: da Engenharia aos Produtos de Degradação”
DESCRIPTION:Objetivos: \nPromover conhecimentos técnicos e discussões sobre as necessidades de áreas e equipamentos dedicados e análise dos principais riscos e mitigações de contaminações para áreas compartilhadas.  \nConteúdo: \nAspectos que devem ser considerados na decisão de compartilhamento de salas e equipamentos\, como nível de toxicidade e disponibilidade de método analítico\, conforme PDA e ANVISA/ Outros aspectos sobre controles de contaminação e conceitos como: Classificação por Níveis de Proteção/ Proteção ao produto/ Proteção aos operadores/ Contenção: Conceito de contenção primária e secundária\, airlocks\, cascata de pressão\, fluxo de pessoas e materiais\, vestiários\, sistemas de descontaminação/ Tipos de limpeza\, considerações sobre equipamentos\, qualificação e definição de parâmetros críticos de limpeza (QbD em limpeza) / Produtos de degradação e sua aplicação na validação de limpeza. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de engenharia de processo\, qualificação e validação. \nPalestrantes:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)\nFarmacêutica\, com 27 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional nas áreas de Produção\, Regulatório\, Validação e Qualidade.\n9 anos de experiência na área regulatória e 16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nGerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.\nFarmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Líder de Qualidade em 2021.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika. \nMariah Ultramari\, PhD (Spektra Soluções Científicas)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP)\, membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas/nitrosaminas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) para o cumprimento da RDC 658/2022. \nMediadora:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).
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