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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5®
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5® \, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n2.  Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Como obter a conformidade \n3. GAMP 5®\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP 5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAplicação dos Baselines de Boas Práticas de Engenharia do ISPE:\n1. Principais requisitos da RDC301 e seus anexos para projetos de áreas limpas\n2. ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\n3. ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\n4. ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities\n5. ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems\n6. ISPE – Good Engineering Practices\n7. Exercícios \nObjetivos: \nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutor: \nFlavio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil) \nEngenheiro de Controle e Automação\, pós-graduado pela Fundação Getúlio Vargas – FGV no MBA de Gerenciamento de Projetos e certificado pelo Project Management Institute – PMI® como Project Management Professional – PMP®. Atualmente atua como Diretor de Operações na Nordika do Brasil Consultoria.
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