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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 16/04/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 16/04/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.      Conteúdo Programático:   1. Introdução    – O que é GAMP    – O que é 21 CFR Part 11      2. 21 CFR Part 11   – Requisitos   – Como obter a conformidade      3. GAMP5    – Ciclo de vida GAMP    §- Responsabilidades do cliente    §- Responsabilidades do fornecedor \n  \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;Conhecerá a estrutura do GAMP5\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \n  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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