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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
DESCRIPTION:Valores:  Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 31/01/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana. \nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas. Conteúdo Programático: \n\nIntrodução\n\nO que é GAMP\nO que é 21 CFR Part 11\n\n\n21 CFR Part 11\n\nRequisitos\nComo obter a conformidade\n\n\nGAMP5\n\nCiclo de vida GAMP\n\nResponsabilidades do cliente\nResponsabilidades do fornecedor\n\n\n\n\n\n Objetivos: \nAo final do curso\, o participante: \nConhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados; \nConhecerá a estrutura do GAMP5\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nCV dos palestrantes \nAna Marie Kaneto Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos. Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. \nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma. Diretora Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-sistemas-computadorizados/
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