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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/01/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático: \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\n\nPúblico Alvo: Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. Orientador: Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.
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