Webinar Gratuito: “Validação Digital, aplicando as boas práticas do Guia ISPE “Good Practice Guide: Digital Validation”

Webinar Gratuito

Conteúdo:
• A evolução da validação digital e a transição do papel para plataformas SaaS;
• Estratégias de implementação ágil e definição de dicas de transição de sucesso;
• Comparação de ferramentas de validação digital, com foco em ROI, conformidade e eficiência;
• Aplicação dos conceitos do Guia ISPE Good Practice Guide: Digital Validation;
• Relação entre validação digital, sustentabilidade e redução de emissões no setor farmacêutico e biotecnológico.

Público Alvo:
Profissionais das indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados, qualidade, compliance e TI, incluindo:
• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;
• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;
• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;
• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx, 21 CFR Part 11, Anexo 11, IN 134);
• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados.

Objetivos:
• Apresentar os conceitos e benefícios da validação digital em conformidade com o ISPE Good Practice Guide: Digital Validation;
• Demonstrar como aplicar métodos ágeis e soluções SaaS no ciclo de vida da validação de sistemas computadorizados;
• Discutir estratégias para garantir conformidade regulatória, integridade de dados e eficiência operacional;
• Evidenciar o impacto da validação digital na sustentabilidade e redução de emissões no setor farmacêutico;
• Incentivar profissionais e empresas a adotar uma abordagem moderna, colaborativa e segura para a validação em ambientes BPx (impacto em boas práticas).

Palestrante:
Silvia Martins (Five Validation)
Engenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences, atuando principalmente nos setores de biotecnologia, farmacêutico, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.
Residente na Holanda, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®, plataforma digital de validação, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy, plataforma de treinamentos da empresa.
Seu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez, rastreabilidade e conformidade, apoiando empresas na integração da cultura ESG, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).
Além de sua atuação corporativa, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba, em São Paulo (Brasil), uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.