Webinar Gratuito: “Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados/Data Integrity (ID/DI)”

OBJETIVO:
Trazer o Tema de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados a luz do Guia 33 Da ANVISA de Abril de 2020 (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados), RDC 658 e Instrução Normativa 134 de 2022, e o Novo Guia de Perguntas e Respostas de Fevereiro de 2023.

PÚBLICO-ALVO:
Empresas do Segmento de Ciências da Vida/Life Science – Que são reguladas quanto ao Tema de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados.

PROGRAMA:
1. Conceitos gerais.
2. Tendência de mercado e uma abordagem sobre o Novo Guia de perguntas e Repostas da ANVISA de Fevereiro de 2023.
3. Olhar regulatório.

PALESTRANTES:
Tatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)
Farmacêutica, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação, destacando BPF Fase II Mercosul, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possui 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil, ISPE Brasil, SBCC, UNIFAR, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine.

André Goto – AstraZeneca
Farmacêutico com habilitação em Indústria pela Universidade Estadual de Londrina.
Atuação na indústria de ciências da vida há 18 anos, com experiência em validação de sistemas de gerenciamento de informações, laboratório, automação, qualificação de equipamentos e utilidades.
Atuação em projetos ágeis de validação de sistemas globais nas áreas de Operações, Comercial e R&D.
Palestrante na Conferência Internacional de Integridade de Dados do ISPE Brasil em 2017.
Diretor Executivo do ISPE desde 2019.
Atualmente Gerente de IT Quality & Compliance na empresa AstraZeneca.

Diego Miyoshi Kise – AZBIL TELSTAR
Farmacêutico Generalista – pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Há mais de 10 anos atuando em indústrias do segmento de Life Science (Indústria Farmacêutica, Cosmética, Insumos, Produtos para saúde, Gases Medicinais, Saneantes e afins).
Docente de pós-graduação no Instituto Racine (Engenharia Farmacêutica e Auditoria da Qualidade).
Membro e Instrutor ISPE.
Palestrante e Integrante dos Grupos de Trabalho (GTs) SINDUSFARMA.
Atualmente Gerente Comercial de Consultoria na empresa AZBIL TELSTAR consultoria e engenharia.