Webinar Gratuito: Impacto da Automação Industrial na Validação de Sistemas Computadorizados – VSC

Webinar Gratuito

Conteúdo:
• Panorama Geral e Tendências de Mercado
o Evolução da Indústria: 1.0 a 5.0
o Indústria 5.0: pessoas, liberdade de escolha, cibersegurança, IA, inclusão, participação e sustentabilidade
 Cenário atual: digitalização e automação como elementos essenciais para processos flexíveis, ágeis, modulares e integrados
 Tendências de mercado: maior demanda por flexibilidade, agilidade, integração e capacidade de resposta

o O que muda com a automação de processos
 Relatórios em papel → Relatórios eletrônicos
 Banco de dados distribuídos → Banco de dados centralizados
 Equipamentos stand-alone → Sistemas integrados
 Off-Line → On-Line
 Tecnologias Cloud e IIoT

o Por que Validar Sistemas Computadorizados?
 Cenário regulatório: RDC 658/2022, IN 134/2022, FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11
 Referências: ISPE GAMP®5 (2ª Edição) e Guia nº 33 – ANVISA/2020
 Validação além da conformidade: qualidade dos produtos, segurança do paciente, integridade dos dados, rastreabilidade e melhoria contínua

o Conhecimentos Importantes para VSC
 Atuação na interseção entre Engenharia, Tecnologia, Qualidade, Operação, Segurança e Dados
 Pontos de atenção: entendimento dos processos, sistemas e infraestrutura digital, requisitos de qualidade, necessidades do negócio e proteção de informações críticas

o Pontos Críticos para uma Validação de Sistemas de Qualidade
 Base documental: URS/ERU, avaliação da categoria do software, análise de risco, comissionamento, protocolos de testes e relatório de validação
 Gestão de projetos e pensamento crítico
 Equipe multidisciplinar durante todo o ciclo de vida e distribuição de responsabilidades
 Fornecedores qualificados
 Plano de contingência e recuperação de desastres
 Cibersegurança

o Pontos críticos para uma validação de IA em ambiente BPx
 Controle da IA durante todo o ciclo de vida: uso pretendido, gestão de riscos, qualidade dos dados, treinamento, validação, implantação, monitoramento contínuo, avaliação de model drift e revalidação
 Controles transversais: integridade dos dados, governança, documentação e cybersecurity

o Abordagem CSA (Computer Software Assurance)
 Foco em evidências de que o software é adequado ao uso pretendido, substituindo a abordagem baseada apenas em documentação
 Abordagem baseada em risco, com rigor proporcional ao impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente
 Testes críticos, pensamento crítico e priorização de funcionalidades e fluxos de alto risco
 Aproveitamento de evidências existentes de fornecedores, desenvolvedores e provedores de serviços em nuvem, quando adequadas
 Manutenção do estado validado por meio de monitoramento contínuo, gestão de mudanças e avaliação de desempenho

o Benefícios de uma boa Validação de Sistemas
 Redução de custos e retrabalhos
 Maior eficiência dos processos, minimizando desperdícios
 Integridade de dados
 Base para inovação

o Encerramento

Público-alvo:
Profissionais envolvidos com Validação de Sistemas Computadorizados, automação industrial, qualidade e sistemas computadorizados em ambientes regulados.

Objetivos:
• Apresentar os principais impactos da automação industrial na Validação de Sistemas Computadorizados, contextualizando a evolução tecnológica, as mudanças nos processos e os benefícios da digitalização.
• Discutir os requisitos regulatórios, conhecimentos necessários, pontos críticos de validação, abordagem CSA e aspectos específicos da validação de IA, destacando a importância da gestão baseada em risco, integridade de dados e manutenção do estado validado.

Palestrante:
Paula Shimizu – Especialista em Validação de Sistemas (IASTECH)
Farmacêutica graduada pela UFPR, com especialização em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais pelo ICTQ. Especialista em VSC na IASTECH Automação Industrial, com mais de 5 anos de atuação em projetos de Validação de Sistemas Computadorizados e experiência em atendimento às normas regulatórias nos segmentos farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos e cosméticos.

Mediador:
Henrique Bittencourt (IASTECH)