Webinar Gratuito: Marco regulatório (resolução vigente, distinção de modos operacionais entre regulamentador) que ainda carece de exigências para um programa de governança da integridade de dados, processos, comportamental e técnicas.

Webinar Gratuito

Conteúdo:
Neste Webinar teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).

Serão abordados nesta Webinar:
• Normativas.
• Requisitos regulatórios.
• Governança de dados.
• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados.

Público-alvo:
Área Regulatória, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionadas a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes.

Palestrantes:
Tatiana Oliveira da Silva (COVISA)
Farmacêutica, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. Possui 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs), com experiência em inspeções internacionais de IFAs.
Atualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA).
Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil, ISPE Brasil, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP, Sindusfarma, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR.
Membro Fundador do capítulo PDA Brazil.
Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine.

Talita Ferreira – Legis Consultoria
Farmacêutica-bioquímica com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP. Mestre em Empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em Economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos.
Mais 20 anos de experiência em Assuntos Regulatórios em empresas da área da saúde do mercado de B2B e B2C.
Consultora da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Fundadora e CEO da Legis Consultoria.
Domínio das legislações dos países da América Latina, Estados Unidos e Europa.

Mediadora:
Marcele Guidastre – MG Consultoria
Pós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico, financeiro, industrial, entre outras.
Formação DPO Master (Data Protection Officer), Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.
Cursando Pós-graduação em Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.
Voluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.
• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;
• Auditoria em Fornecedores;
• Especialista em Governança de TI;
• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;
• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;
• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;
• Especialista em Quality by Design desde a construção civil, seguido de processos;
• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;
• Gestão de Projetos de todos os segmentos;
• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;
• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;
• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp, Comitê Women In Pharma®, Comitê GAMP.
• Membro da ISPE – Líder do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados.
• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.