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Webinar Gratuito: Avaliação da segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos: fundamentos e prática dos estudos de remoção e/ou inativação virais (virus clearance)

28 de setembro de 2023 - 14:00 - 16:00

Conteúdo:
A RDC n° 55/2010 da Anvisa descreve a validação dos procedimentos de remoção e/ou inativação virais do processo como uma das informações a serem apresentadas no relatório técnico, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico. Com o intuito de esclarecer dúvidas sobre tal tema, este webinar abordará os aspectos fundamentais da Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de Linhagens celulares de origem humana ou animal (ICH Q5A), incluindo: aspectos a serem considerados na avaliação dos riscos associados, operações unitárias de remoção/inativação viral, planejamento/gerenciamento de estudos de remoção/inativação viral, definição e cálculo do valor logaritmo de redução viral (LRV) e estimativa de partículas virais por dose.

Público Alvo:
Profissionais/estudantes atuantes interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica.

Objetivos:
Discutir os fundamentos de gerenciamento de riscos de segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos, bem como, atividades comuns e necessárias em estudos de remoção e/ou inativação virais.

Palestrante:
Willer Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)
Engenheiro de Bioprocessos pela UFSJ, pós-graduado em Processos Químicos, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.
Possui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.
Atualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.

Mediadora:
Mirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)

Detalhes

Data:
28 de setembro de 2023
Hora:
14:00 - 16:00
Design: Image
Desenvolvimento: Flagrare Tech
ISPE Brasil - Afiliada Independente da ISPE +55 11 3758-1779