Webinar Gratuito: “Aplicando as boas práticas do Guia ISPE “Good Practice Guide: Validation 4.0”

Webinar Gratuito

Conteúdo:
Apresentação dos conceitos centrais do ISPE Good Practice Guide: Validation 4.0, destacando a transição do modelo tradicional de validação para um ciclo contínuo, digital e orientado por dados.

Serão abordados:
• Contexto histórico e fundamentos da Validação 4.0;
• Integração de Quality by Design (QbD), Quality Risk Management (QRM) e Holistic Control Strategy (HCS).
• O papel da digitalização, data integrity by design e documentação moderna;
• Enablers tecnológicos, incluindo PAT (Process Analytical Technology), AI/ML, Digital Twin e Continuous Process Verification (CPV);
• Mudança cultural necessária para a adoção da Validação 4.0;
• Principais estudos de caso apresentados no guia (automatização, CPV digital, manufatura contínua, etc.);
• Reflexões sobre a aplicabilidade prática e os benefícios regulatórios e operacionais para a indústria farmacêutica.

Objetivos:
• Explicar por que e como validar sistemas baseados em AI/ML em conformidade com as diretrizes regulatórias internacionais (FDA, EMA, EU AI Act);
• Demonstrar como adaptar os princípios de GAMP5® e CSA (Computer Software Assurance) para o contexto de algoritmos e modelos preditivos;
• Apresentar estratégias práticas de governança de dados, mitigação de vieses e monitoramento contínuo de modelos;
• Ilustrar como a validação digital pode automatizar e simplificar o ciclo de vida da validação de AI/ML, mantendo rastreabilidade e conformidade;
• Promover uma visão moderna de integração entre inovação tecnológica, qualidade e compliance em ambientes BPx.

Público Alvo:
Profissionais das indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados, qualidade, compliance e TI, incluindo:
• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;
• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;
• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;
• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx, 21 CFR Part 11, Anexo 11, IN 134);
• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados.

Palestrante
Silvia Martins (Five Validation)
Engenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences, atuando principalmente nos setores de biotecnologia, farmacêutico, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.
Residente na Holanda, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®, plataforma digital de validação, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy, plataforma de treinamentos da empresa.
Seu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez, rastreabilidade e conformidade, apoiando empresas na integração da cultura ESG, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).
Além de sua atuação corporativa, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba, em São Paulo (Brasil), uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.