Webinar Gratuito: Apêndices M5 – Auditoria de Dados e Revisão Periódica

Webinar Gratuito

Conteúdo:
Este webinar abordará as melhores práticas para o gerenciamento de registros em conformidade com os requisitos regulatórios GxP, com foco na retenção de registros, integridade de dados e estratégias para preservação das informações ao longo de seu ciclo de vida. Serão discutidas as opções disponíveis para organizações regulamentadas, incluindo aspectos relacionados à migração de registros eletrônicos para formatos não processáveis, arquivamento digital, sistemas alternativos e gestão de riscos associados a registros legados.
O treinamento será conduzido em formato virtual ao vivo, por meio de uma abordagem expositiva e interativa, combinando conceitos regulatórios, interpretação de expectativas de agências reguladoras, compartilhamento de experiências práticas do setor e discussão de casos aplicáveis à realidade das indústrias de Ciências da Vida. Ao longo da apresentação, os participantes serão convidados a refletir sobre cenários de tomada de decisão relacionados à gestão de registros, permitindo maior compreensão dos desafios, riscos e estratégias de conformidade associados ao tema.

Tópicos a serem abordados
Gerenciamento e Retenção de Registros GxP
• Opções de retenção de registros.
• Proteção e preservação de registros.
• Gestão de riscos relacionados a registros antigos (legados).
• Arquivamento e estratégias de longo prazo.
• Situações híbridas e gestão de arquivos físicos e eletrônicos.
• Considerações sobre trilhas de auditoria (Audit Trail).
• Utilização de sistemas alternativos para retenção e acesso às informações.

Conversão de Registros Eletrônicos para Formatos Alternativos ou Híbridos
• Aspectos regulatórios e técnicos da conversão de registros.
• Considerações para conversão de formatos eletrônicos.
• Alteração de repositórios sem modificação do formato original dos registros.
• Avaliação e gerenciamento de riscos envolvidos nos processos de conversão e migração.
• Impactos da conversão na integridade, rastreabilidade, recuperabilidade e legibilidade dos dados ao longo do período de retenção.

Público-alvo:
Área Regulatória, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes.

Palestrantes:
Tatiana Silva (Assessora da Chefia de Gabinete e Coordenadora da ATT/SMS-SP)
Farmacêutica, graduada pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. Cursando MBA em Gestão Estratégica de Projetos e Processos na Anhembi Morumbi. Com 15 anos de experiência em Vigilância Sanitária, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais e internacionais. Atuando 05 anos como Coordenadora da área de Fiscalização de Medicamentos do município de São Paulo. Experiência em implementação de SGQ no Serviço Público. Atualmente Assessora da Chefia de Gabinete da SMS, com atribuições de Coordenação da Assistência Farmacêutica e Laboratorial da cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil, International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp, Faculdade Ítalo-Brasileiro e do Instituto Racine.

Michelle Ribeiro Estevam de Souza (Covisa)
Formada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Pós-graduada em Vigilância Sanitária pelas Faculdades Oswaldo e Cruz e FIOCRUZ. Trabalhou como responsável técnica por indústria de produtos para saúde e cosméticos. Atua há 15 anos no Núcleo de Vigilância de Medicamentos da Covisa, tendo como principal função as inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos no município de São Paulo.

Mediadora
Marcele Guidastre (MG Consultoria)
Profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação, Gestão da Qualidade, Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação, qualidade, validação de sistemas computadorizados, governança, compliance, LGPD, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos, incluindo farmacêutico, financeiro e industrial.
É especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Planilhas Eletrônicas, Qualificação de Infraestrutura de TI, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos, Governança de TI, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001, família ISO 27000, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.
Membro da ISPE, atua nos Comitês Risk-MaPP, Women in Pharma e GAMP, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.