Webinar Gratuito: Apêndices D1 – Requerimentos de Usuários /Apêndices D2 – Mapeamento de Processos e Interfaces

Webinar Gratuito

Conteúdo:
Neste webinar vamos tratar da elaboração de Requerimentos de Usuário (URS) como o primeiro controle de integridade de dados de um sistema computadorizado GxP. A referência central são os Apêndices D1 (Requerimentos de Usuário) e D2 (Mapeamento de Processos e Interfaces) do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity. O foco está em como transformar as necessidades do processo e as exigências regulatórias em requisitos claros, verificáveis, rastreáveis e proporcionais ao risco, evitando que falhas de integridade de dados apareçam apenas durante a validação.

Tópicos a considerar:
• Por que a URS é o primeiro controle de integridade de dados e decide o sucesso da validação.
• Uso pretendido GxP versus funcionamento técnico do sistema.
• Exigências regulatórias e a minuta de revisão do Annex 11.
• Princípios do Apêndice D1: base em risco, vínculo com o processo, requisitos inequívocos e testáveis.
• Requisitos técnicos e procedimentais de integridade de dados.
• Riscos de copiar o catálogo de requisitos.

Do processo ao requisito verificável:
• Mapeamento do processo em níveis e do fluxo de dados (Apêndice D2), com identificação de dados críticos e interfaces.
• Da necessidade do usuário ao caso de teste: requisitos que possam ser aprovados ou reprovados.
• Exemplos de antes e depois para audit trail, acesso, backup e alarmes.
• ALCOA+ traduzido em requisitos e controles proporcionais ao risco.
• Requisitos que costumam ficar de fora: hora, metadados, cópias, interfaces, administrador e migração.
• Criticidade GxP, exigência regulatória e prioridade de negócio: três critérios distintos.
• Rastreabilidade da URS à evidência e URS como documento vivo no ciclo de vida.

Público-alvo:
Área Regulatória, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes.

Palestrante:
Graciane Taglietti – JMA PLAN
Executiva com uma carreira consolidada de 27 anos na indústria farmacêutica, destacando-se pela atuação em Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação, Engenharia Farmacêutica e Startup de Plantas Industriais. Reconhecida por liderar projetos de alta complexidade, tanto nacionais quanto internacionais, com foco em compliance regulatório, eficiência operacional e inovação.
Possui vasta experiência em projetos internacionais, tendo participado de iniciativas estratégicas em diversos países, adquirindo conhecimento global sobre regulamentações, processos industriais e melhores práticas. Especializou-se em startup de plantas farmacêuticas, conduzindo desde o planejamento até a execução e validação de operações, garantindo entregas no prazo e em conformidade com padrões globais de qualidade.
Com formação em Farmácia Industrial, alia expertise técnica e visão estratégica, sendo uma líder inspiradora no desenvolvimento de equipes multidisciplinares e na implementação de sistemas de qualidade robustos. Atualmente, como CEO, desempenha papel fundamental na formulação de estratégias empresariais, desenvolvimento de negócios e construção de parcerias de sucesso.

Principais Competências:
• Gestão de Sistemas da Qualidade em Cenários Globais.
• Validação de Processos, Equipamentos e Sistemas Computadorizados.
• Consultoria Estratégica e Projetos Internacionais.
• Startup de Plantas Industriais – Planejamento e Execução.
• Treinamento e Formação de Equipes de Alta Performance.
• Gestão de Projetos de Engenharia e Expansão.

Diferenciais:
• Experiência prática em ambientes multiculturais.
• Histórico comprovado de sucesso em startups industriais internacionais.
• Capacidade de transformar desafios em soluções escaláveis e sustentáveis.

Mediadora:
Marcele Guidastre – MG Consultoria
Marcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação, Gestão da Qualidade, Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação, qualidade, validação de sistemas computadorizados, governança, compliance, LGPD, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos, incluindo farmacêutico, financeiro e industrial.
É especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Planilhas Eletrônicas, Qualificação de Infraestrutura de TI, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos, Governança de TI, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001, família ISO 27000, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.
Membro da ISPE, atua nos Comitês Risk-MaPP, Women in Pharma e GAMP, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.