Webinar Gratuito: “Análise de Riscos – Conceitos e Implicações da revisão 1 do ICH Q9”

Conteúdo:
Conceitos, materiais de treinamento, alterações do ICH Q9 para análises de risco:
– Legislações – quantas vezes a palavra Análise de Risco é citada
– Site do ICH – como encontrar Guia e material de treinamento
– Pontos que mudam – novos na R1
– Busca de diminuição de subjetividade/ padronização – classificação de detecção, severidade e ocorrência
– Definição dos CQAs / CPPs– link com severidade
– Nível de formalização e diferentes ferramentas versus nível de conhecimento do processo
– Base de decisão – dados robustos ( Nitrosaminas) – análise estatística
– Aplicação em diversas áreas – fornecedores, matérias primas, distribuição
– Supply chain control – shortage (BCP, pandemia, greve dos caminhoneiros)

Objetivos:
Divulgar e apresentar os principais impactos das alterações do ICH Q9. Dar exemplos práticos de utilização de conceitos.

Público Alvo:
Profissionais responsáveis pelo ciclo de vida de comissionamento, qualificação e validação.

Instrutores:
Felipe A. Gomes Sales
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Health Regulation and Surveillance Specialist
General Management of Sanitary Inspection
Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA

Marcia Alves Preda
Nordika
Validation Manager
Farmacêutica, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação, Regulatório, Produção e Qualidade.
16 anos de experiência em Comissionamento, Qualificação, Validação de Processo, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica
Significativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma), para adequação às legislações
Liderança de projetos de melhoria contínua, produtividade, governança corporativa e indicadores de performance.
Líder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika