Webinar Gratuito: “Anexo 1 & Integridade de Dados: Conceitos Básicos, Expectativas Regulatórias e Boas Práticas do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017)”

Webinar Gratuito

Conteúdo:
Conceitos fundamentais de registros e integridade de dados – com ênfase nos atributos ALCOA+ – e das expectativas regulatórias decorrentes do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e das diretrizes do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017).

Tópicos a considerar:
Correlação normativa estruturada em 12 eixos temáticos representativos dos domínios operacionais e analíticos de uma planta de estéreis.
● Eixo Temático: delimitação do escopo técnico e operacional;
● Diretriz ISPE GAMP® (2017): citação das diretrizes, seções, apêndices e ferramentas conceituais aplicáveis;
● equisito Anexo 1 PIC/S (PE 009-17): mapeamento dos parágrafos mandatórios do regulamento de estéreis;
● Requisito PIC/S PI 041-1: alinhamento com as expectativas de integridade de dados e gestão de governança;
● Expectativa Integrada e Ponto de Verificação em Inspeção: síntese do critério de auditoria e orientação de evidências a serem inspecionadas em campo.

Público-alvo:
Área Regulatória, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Objetivos:
Proporcionar compreensão integrada dos conceitos de registros e integridade de dados — atributos ALCOA+, ciclo de vida dos dados e governança — e das expectativas regulatórias do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e do Guia ISPE GAMP Records and Data Integrity (2017), capacitando os participantes a avaliar, correlacionar, implementar e auditar controles proporcionais ao risco em operações GxP, com ênfase na fabricação de produtos estéreis e na prontidão para inspeção.

Palestrante:
Roberto Reis (ANVISA)
Experiência prática na Indústria Farmacêutica. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, com atuação como inspetor, nacional e internacional, de Boas Práticas de Fabricação (BPF), de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos, ANVISA desde 2005. Participações de GT´s de harmonizações/internalizações de diretrizes/guias internacionais (PIC/s e OMS). Palestrante e facilitador em treinamentos de BPF para inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Mercosul; professor em cursos de Pós-Graduações (temas como BPF de Medicamentos; Validações de Processos Produtivos e de Limpeza; Qualificações de Medicamentos; Manutenção Industrial; etc.); professor convidado pela Universidade da República do Uruguai em Programas de Capacitação Continuada em temas Regulatórios e de BPF.
Formações acadêmicas/certificações:
• Engenheiro de Produção – UNICESUMAR/Maringá-PR;
● Farmacêutico Industrial – UNIFAL/Alfenas-MG;
● MBA Executivo em Gestão Empresarial/Universidade Dom Bosco/Brasília-DF;
● MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia da Produção – IPOG/Goiânia-GO;
● Especialista em Vigilância Sanitária – FIOCRUZ/Brasília-DF;
● Especialista em Biotecnologia – UFLA/Lavras-MG
● Gestão da Indústria Farmacêutica – Universidade Estácio de Sá/RJ;
● Certificação: Black Belt Lean Six Sigma IPOG/Goiânia-GO;
● Em andamento: Especialização em Inteligência Artificial e Tecnologias Educacionais; Especialização em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (CDPI Pharma/Goiânia-GO)

Mediadora:
Marcele Guidastre (MG Consultoria)
Marcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação, Gestão da Qualidade, Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação, qualidade, validação de sistemas computadorizados, governança, compliance, LGPD, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos, incluindo farmacêutico, financeiro e industrial.
É especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Planilhas Eletrônicas, Qualificação de Infraestrutura de TI, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos, Governança de TI, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001, família ISO 27000, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.
Membro da ISPE, atua nos Comitês Risk-MaPP, Women in Pharma e GAMP, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.