Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5

Valores:
Antecipado até dia 31/01/2022
Associado ISPE: 700,00
Não sócios: R$ 1.150,00

Sem desconto após 31/01/2022
Associado ISPE: 760,00
Não sócios: R$ 1.255,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Abordagem:

Com a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.

A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.

O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas. Conteúdo Programático:

1. Introdução
   • O que é GAMP
   • O que é 21 CFR Part 11
2. 21 CFR Part 11
   • Requisitos
   • Como obter a conformidade
3. GAMP5
   • Ciclo de vida GAMP
     • Responsabilidades do cliente
     • Responsabilidades do fornecedor

 Objetivos:

Ao final do curso, o participante:

Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;

Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.

Público Alvo:

Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.

CV dos palestrantes

Ana Marie Kaneto Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil, atua na indústria farmacêutica há 15 anos, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos, sistemas de utilidades, sistemas de automação, validação de sistemas computadorizados, qualificação de projetos. Nos últimos sete anos coordena, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação, Qualificação de Equipamentos, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.

Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação, GAMP e Women in Pharma. Diretora Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.