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TERMO DE CONSENTIMENTO PARA TRATAMENTO DE DADOS


A ISPE Brasil está comprometida com a proteção de dados e informações pessoais que são compartilhados pelos usuários, nos termos da Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados).

O presente Termo de Consentimento para Tratamento de Dados expressa concordância e pressupõe o conhecimento das práticas estipuladas na Privacy Policy.

A concordância com o termo permitirá que a ISPE Brasil mantenha a privacidade e segurança dos seus dados e continue assegurando aos usuários os benefícios do desenvolvimento e disseminação do conhecimento e boas práticas de fabricação para profissionais engajados na pesquisa, produção e distribuição de medicamentos de qualidade para o consumo humano.
A atividade da associação visa proporcionar oportunidades de interagir com clientes e parceiros potenciais, construir relacionamentos, participar de oportunidades de networking e compartilhamento de informações; trocar informações técnicas, de marketing e outras informações; e socializar com profissionais da indústria e de tecnologia. Para tanto, depende do fornecimento de dados do perfil do usuário: preencha o seu cadastro, onde as informações serão coletadas e registradas em sistema cadastral, na qual o usuário tem acesso a todas as informações efetuando seu login.

O usuário fornece informações de contato, como: nome, e-mail profissional, telefone e endereço e informações financeiras, como número do cartão de crédito, data de validade. Essas informações são usadas para fins de faturamento e para atender aos pedidos do cliente. A ISPE Brasil implementou vários recursos de segurança para evitar a liberação ou acesso não autorizado a informações pessoais.
Através do presente termo o usuário manifesta o seu consentimento para que a ISPE Brasil use seus dados pessoais para lhe enviar a divulgação:

• de treinamentos, seminários, cursos e aulas (presenciais e na web) ministradas pela ISPE Brasil através dos meios digitais;
• de imagens, em fotos e vídeos, registrados e gravados no momento do evento (presencial e na web);
• de dados profissionais (dados públicos coletados no currículo lattes, como: nome, e-mail profissional, telefone e endereço, exclusivamente para fins acadêmicos, nos termos do artigo 4° da Lei Geral de Proteção de Dados);
• dos dados acima citados aos parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que o usuário possa receber informações adicionais sobre os produtos e serviços;

O usuário tem direito, a qualquer momento e mediante requisição perante a ISPE Brasil de retirar o seu consentimento para o tratamento dos dados nas finalidades referidas neste Instrumento, que passará a valer a partir da data desta alteração. Também será possível solicitar o acesso aos seus dados pessoais, bem como a sua retificação, eliminação, limitação do seu tratamento e a portabilidade dos seus dados, nos termos do artigo 18 da Lei Geral de Proteção de Dados. Se houver dúvidas sobre o tratamento dos dados, é possível nos contatar através do formulário de contato.
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Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP5® – Segunda Edição

17 junho - 08:00 - 21 junho - 12:00

Carga Horária: 20 h
Investimento:

Antecipado até 10/05/2024
Associado ISPE: 1.026,00
Não sócios: R$ 1.448,00

Sem desconto após 10/05/2024
Associado ISPE: 1.350,00
Não sócios: R$ 1.755,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 513,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Abordagem:
Desde a publicação, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.

O encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.

Temas como Computação em Nuvem (Cloud Computing), Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.

No Brasil, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição, serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.

A validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.

A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa, focando nos pontos de risco? O GAMP5®, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, etc) nos dão essas respostas.

Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)

2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)
– Requisitos
– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel, registros de laboratório)
– Como obter a conformidade

3. GAMP 5 ® – Second Edition
– Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor
– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado
– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência
– Novas Tecnologias, seu uso e benefícios

Objetivos:
Ao final do curso, o participante:
Conhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
Conhecerá a estrutura do GAMP5®, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado, os requisitos para montar e conduzir uma validação, independentemente do tipo de tecnologia, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente.

Público Alvo:
Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.

Instrutora:
Jozie Azevedo de Souza (Organon)
Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.
Engenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.

Detalhes

Início:
17 junho - 08:00
Final:
21 junho - 12:00
Design: Image
Desenvolvimento: Flagrare Tech
ISPE Brasil - Afiliada Independente da ISPE +55 11 3758-1779