Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição

Carga Horária: 24h
Investimento:
Antecipado até 10/02/2026
Associado ISPE: 1.380,00
Não sócios: R$ 1.950,00

Sem desconto após 10/02/2026
Associado ISPE: 1.810,00
Não sócios: R$ 2.350,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.

Abordagem:
Desde a publicação, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.

O encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.

Temas como Computação em Nuvem (Cloud Computing), Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.

No Brasil, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição, serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.

A validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.

A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa, focando nos pontos de risco? O GAMP5®, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, etc) nos dão essas respostas.

Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)

2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)
– Requisitos
– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel, registros de laboratório)
– Como obter a conformidade

3. GAMP 5 ® – Second Edition
– Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor
– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado
– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência
– Novas Tecnologias, seu uso e benefícios

Objetivos:
Ao final do curso, o participante:
Conhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
Conhecerá a estrutura do GAMP5®, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado, os requisitos para montar e conduzir uma validação, independentemente do tipo de tecnologia, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente.

Público Alvo:
Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.

Instrutora:
Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)
Diretora responsável pela área de Business Technology, que contempla as sub-áreas de Informática, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados, para Latina América na Organon Farmacêutica, multinacional Americana.
Analista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica, com participação ativa em diversos tipos de sistemas, entre eles e-WM, ERP, GED, LIMS, SAC e Supervisórios.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
Líder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
Co-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.