Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos

Valores:

Antecipado até dia 20/09/2022

Associado ISPE: 700,00

Não sócios: R$ 1.150,00

Sem desconto após 20/09/2022

Associado ISPE: 760,00

Não sócios: R$ 1.255,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

 

Conteúdo:

O treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento, 2 qualificação do processo e 3 CPV), entretanto a ênfase será na fase 1.

Dia 1

1) Harmonização conceitual

– Validação com foco no desenvolvimento

– Papéis e responsabilidades

– Legislação

– Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação

– Fases da Validação (Fase 1, 2 e 3)

– Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos

– Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos

2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD

– Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD

– Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA, CPP e CKP)

– Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos

– Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments)

– Definição de Design Space

– Estratégia de controle

– Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos

– Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD

3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo – Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto)

– Análise de Risco Oficial do Processo

– Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc).

-Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo

-Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426, PDA Report 59)

-Definição dos lotes a serem acompanhados

-Acompanhamento do Processo e retirada de amostras

Dia 2:

4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação

-Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp, CPk, Carta de Controle, Histograma)

-Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas

-Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico

5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação

-Avaliação estatística e exemplos de resultados.

-Elaboração do Relatório de Validação

6) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo

– Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)

– Definição do Plano Amostral

– Elaboração de protocolo específico

Objetivos:

Harmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 658/22 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico.

Público Alvo:

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico.

Palestrantes:

Mirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria) 

Farmacêutica Industrial, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.

Possui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);

Atualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).

Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC)

Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmaceutica, Catalent e Libbs Farmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD), troubleshooting de formulações, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.

Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;
20 artigos publicados em revistas internacionais;
CEO da Estatcamp;
Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620