Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas

Valores:

Antecipado  até 25/04/2022

Associado ISPE: 350,00

Não sócios: R$ 500,00

Sem desconto após 25/04/2022

Associado ISPE: 450,00

Não sócios: R$ 600,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:

Conheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.

Como podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente, Qualidade do Produto, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:

• Metodologia
  • Gerenciamento
  • Segurança

Serão abordados neste treinamento: • Metodologia, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas), • Estrutura de Gerenciamento, • Papeis e Responsabilidades, • Qualificação /Testes, • Análise (Impacto), • Documentação, • Classificação do Risco, • Dicas de Segurança, • Exercícios, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria.

Objetivos:

O objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa, desenvolvimento, manufatura, controle da qualidade, importação, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano, das indústrias de Ciências da Vida, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados.

Público-alvo:

Treinamento voltado a todos os estudantes, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:

• Validação de Sistemas Computadorizados.
• Assuntos Regulatórios.

• Farmacovigilância.
• Pesquisa Clínica.
• Amostragem de Materiais.
• Estoque.
• Pesagem.
• Produção.
• Controle de Qualidade.
• Garantia da Qualidade.
• SAC.
• Recebimento/Distribuição.

Orientadora:

Marcele Guidastre (Quality Compliance)

Pós-Graduada em Análise de Sistema, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos, como Farmacêuticos, Financeiro, Automação Industrial, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance), Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager), Analista de Processos, Coordenações e Gerenciamento de projetos.

Implementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas), Auditoria e Avaliação de Fornecedores, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede, ISO, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System), Projeto ECM (Enterprise Content Manager), Projeto Sales Force.com (área de Call Center), Projeto ERP (SAP – TOTVS), Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento), Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.