Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas

Carga Horária: 8 horas

Investimento:
Antecipado até 15/05/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00

Sem desconto após 15/05/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Conheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.

Como podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente, Qualidade do Produto, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:
• Metodologia
• Gerenciamento
• Segurança

Serão abordados neste treinamento: • Metodologia, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas), • Estrutura de Gerenciamento, • Papeis e Responsabilidades, • Qualificação /Testes, • Análise (Impacto), • Documentação, • Classificação do Risco, • Dicas de Segurança, • Exercícios, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria.

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa, desenvolvimento, manufatura, controle da qualidade, importação, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano, das indústrias de Ciências da Vida, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados.

Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os estudantes, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:
• Validação de Sistemas Computadorizados.
• Assuntos Regulatórios.
• Farmacovigilância.
• Pesquisa Clínica.
• Amostragem de Materiais.
• Estoque.
• Pesagem.
• Produção.
• Controle de Qualidade.
• Garantia da Qualidade.
• SAC.
• Recebimento / Distribuição.

Instrutora:
Marcele Guidastre (Quality Compliance)
Pós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico, financeiro, industrial, entre outras.
• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.