Treinamento Online: “Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde – Uma abordagem Guia ISPE de Validação”

Carga Horária: 16 horas
Investimento:
Antecipado até 10/02/2025
Associado ISPE: R$ 860,00
Não sócios: R$ 1.420,00

Sem desconto após 10/02/2025
Associado ISPE: R$ 1.135,00
Não sócios: R$ 1.530,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Conteúdo Programático:
Parte 1:
INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA
• Importância do LEBS;
• Impactos do LEBS na Indústria:
LEBS e o Paciente
LEBS na Saúde do Colaborador
LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico
LEBS na Produção
LEBS na Qualidade
• Gerenciando os Riscos do LEBS.
• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL, TTC, estudos clínicos).
• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS
• Produtos de degradação na validação de limpeza

Parte 2:
CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1, 2 e 3;
• Fase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala
Aplicação de QbD em Limpeza;
Caracterização em escala maior;
Definição do Procedimento de Limpeza;
• Fase 2 Validação de Limpeza;
Matriz de Risco para definição do pior caso;
Cálculos para definição dos limites: LEBS, mínima dose e 10ppm;
Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);
Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3
• Fase 3 Verificação Continuada;
Definição de limites de alerta para monitoramento;
Avaliação Estatística no monitoramento;
Plano de Monitoramento;
Relatório Periódico de Monitoramento.
• Microbiologia na Validação de Limpeza;

Parte 3:
PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9

Parte 4:
VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza

CONTEÚDO EXTRA:
Abordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos.

Objetivos:
O objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa, bem como, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods and Controls.

Público Alvo:
Este curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.
É aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico, Segurança do Trabalho;

Instrutoras:
Jamila Delfraro (Especialista em Validação)
Formada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba), começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 10 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.

Mariah Ultramari, PhD (Toxicologista)
Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP, 2014), membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox), do IFDC (International Forced Degradation Community), do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas, impurezas elementares, solventes residuais, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.