Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Gerenciamento e Qualificação de Infraestrutura envolvendo princípios de computação em nuvem e seus impactos

Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 10/03/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00

Sem desconto após 10/03/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Conforme determinado na IN Nº 134, de 30 DE MARÇO DE 2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos, Art. 6º a infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.
O conteúdo deste treinamento está focado na visão geral do Guia da ISPE intitulado “IT Infrastructure – Control and Compliance (Second Edition)”, enfatizando os impactos da terceirização e da tão atual, computação em nuvem, provendo uma visão dos componentes e controles necessários, bem como, do importante papel dos fornecedores neste ciclo, tudo isto baseando-se nos riscos associados aos processos na indústria de ciências da vida, determinando o racional para a Qualificação de Infraestrutura com impacto GxP/ BPx.

Objetivos:
Ao final do treinamento, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Infraestrutura e o quanto somente a validação de sistemas do aplicativo não garante a qualidade dos processos e nem atende às regulamentações vinculadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as demais Boas Práticas (BPx), envolvidas com a indústria farmacêutica.

Público Alvo:
Profissionais de Qualidade Assegurada, de Validação de Sistemas Computadorizados, Técnicos em Informática, Automação e Engenharia que suportam infraestrutura e sistemas computadorizados. Desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para indústria de ciências da vida.

Instrutora:
Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)
Diretora responsável pela área de Business Technology, que contempla as sub-áreas de Informática, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados, para Latina América na Organon Farmacêutica, multinacional Americana.
Analista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica, com participação ativa em diversos tipos de sistemas, entre eles e-WM, ERP, GED, LIMS, SAC e Supervisórios.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
Líder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
Co-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.