Treinamento Online: Revisão Periódica (Manutenção Estado Validado – Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 10/10/2026
Associado ISPE: R$ 460,00
Não sócios: R$ 640,00

Sem desconto após 10/10/2026
Associado ISPE: R$ 620,00
Não sócios: R$ 800,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Este processo analisa a última etapa do processo de validação, a revisão periódica. Quando um sistema é validado, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas. No entanto, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.
O Sistema Computadorizado /Planilhas Eletrônicas deve, portanto, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC /Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir que a revisão periódica.
O gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável.

Objetivos:
Ao final do curso, o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando adequadamente de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios.

Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os estudantes, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:
• Validação de Sistemas Computadorizados.
• Assuntos Regulatórios.
• Farmacovigilância.
• Pesquisa Clínica.
• Amostragem de Materiais.
• Estoque.
• Pesagem.
• Produção.
• Controle de Qualidade.
• Garantia da Qualidade.
• SAC.
• Recebimento/Distribuição.
• Tecnologia da Informação.

Instrutora
Marcele Guidastre (MG Consultoria)
Marcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação, Gestão da Qualidade, Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação, qualidade, validação de sistemas computadorizados, governança, compliance, LGPD, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos, incluindo farmacêutico, financeiro e industrial.
É especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Planilhas Eletrônicas, Qualificação de Infraestrutura de TI, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos, Governança de TI, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001, família ISO 27000, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.
Membro da ISPE, atua nos Comitês Risk-MaPP, Women in Pharma e GAMP, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.