Treinamento Online: Revisão Periódica (Manutenção Estado Validado – Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 30/09/2025
Associado ISPE: R$ 430,00
Não sócios: R$ 600,00

Sem desconto após 30/09/2025
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 750,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Este processo analisa a última etapa do processo de validação, a revisão periódica. Quando um sistema é validado, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação Sistemas Computadorizados/Planilhas Eletrônicas. No entanto, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.
O Sistema Computadorizado/Planilhas Eletrônicas deve, portanto, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC/Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir a revisão periódica.
O gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável.

Objetivos:
Ao final do curso o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando, adequadamente, de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios.

Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os estudantes, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:
• Validação de Sistemas Computadorizados
• Assuntos Regulatórios
• Farmacovigilância
• Pesquisa Clínica
• Amostragem de Materiais
• Estoque
• Pesagem
• Produção
• Controle de Qualidade
• Garantia da Qualidade
• SAC
• Recebimento/Distribuição
• Tecnologia da Informação

Instrutora:
Marcele Guidastre (MG Consultoria)
Pós-graduada em Tecnologia da Informação, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico, financeiro, industrial, entre outras.
Formação DPO Master (Data Protection Officer), Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.
Cursando Pós-graduação em Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.
Voluntaria – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.
• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;
• Auditoria em Fornecedores;
• Especialista em Governança de TI;
• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;
• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;
• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;
• Especialista em Quality by Design desde a construção civil, seguido de processos;
• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;
• Gestão de Projetos de todos os segmentos;
• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;
• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;
• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp, Comitê Women In Pharma, Comitê GAMP.
• Membro do ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.
• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança, Segurança da Informação e Jurídico.