Treinamento Online: Records and Data Integrity Guide

Carga Horária: 8 horas

Investimento:
Antecipado até 25/03/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00

Sem desconto após 25/03/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Atualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito.
Neste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).
Serão abordados neste treinamento: • Identificação de dados, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas.

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP.

Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Instrutora:
Marcele Guidastre (Quality Compliance)
Pós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico, financeiro, industrial, entre outras.
• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.