Treinamento Online: Integridade de Dados – (Records and Data Integrity Guide)

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 30/08/2026
Associado ISPE: R$ 460,00
Não sócios: R$ 640,00

Sem desconto após 30/08/2026
Associado ISPE: R$ 620,00
Não sócios: R$ 800,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Atualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo, dentre os diversos guias que estão realizando e detalhando este conceito.
Neste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).
Serão abordados nesse treinamento: • Identificação de dados, registros e assinaturas eletrônicas; • Requisitos regulatórios; Governança de dados; • Ciclo de vida de dados; • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados; • Como implementar um programa de Integridade de Dados; • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados; • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia); • Normativas.

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP.

Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Instrutora:
Marcele Guidastre (MG Consultoria)
Marcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação, Gestão da Qualidade, Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação, qualidade, validação de sistemas computadorizados, governança, compliance, LGPD, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos, incluindo farmacêutico, financeiro e industrial.
É especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Planilhas Eletrônicas, Qualificação de Infraestrutura de TI, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos, Governança de TI, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001, família ISO 27000, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.
Membro da ISPE, atua nos Comitês Risk-MaPP, Women in Pharma e GAMP, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.