Treinamento Online: Implicações práticas da nova revisão do ICH Q9 (R1) – Oportunidades e Desafios

Carga Horária: 6 horas
Investimento:
Antecipado até 30/09/2025
Associado ISPE: R$ 430,00
Não sócios: R$ 600,00

Sem desconto após 30/09/2025
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 750,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Como atender às expectativas regulatórias, quanto a:
1. Redução da Subjetividade;
2. Formalidade;
3. Decisão tomada com base em risco;
4. Avaliação do risco de indisponibilidade de produto.

Público-alvo:
Profissionais das Indústrias das Ciências da Vida.

Objetivos:
Apresentar as expectativas regulatórias na nova revisão do guia e as melhores práticas para atendê-las.

Instrutores:
Marcos R. Pereira
Farmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.
Com mais de 38 anos de experiência no Setor, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos, Produtos para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.
Especialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos.

Patrik Procidônio de Souza
Farmacêutico e Engenheiro Industrial, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.
Mais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas, atuando em Garantia da Qualidade, Qualificação e Validação, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.
Atualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo.

Norton dos Santos
Engenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.
Possui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time), Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.
Desde 2018 atua com análise e gestão de riscos, sendo que, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.