Treinamento Online: Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento

Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 10/02/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00

Sem desconto após 10/02/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
O treinamento Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação, implementação e gerenciamento eficaz do processo de Gestão de Mudanças (Change Management – CM), com foco nas boas práticas farmacêuticas e na integração dos pilares de Gestão de Riscos da Qualidade e Gestão do Conhecimento aplicados às operações farmacêuticas.
O curso combina fundamentos teóricos e abordagem prática de Gerenciamento de Riscos da Qualidade, em conformidade com o ICH Q9 R1, integrados aos conceitos de mudanças pós-registro do ICH Q12 e aos princípios do ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutico. Essa integração visa assegurar a manutenção do estado validado, a conformidade regulatória e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutico.
Ao longo do treinamento, os participantes serão habilitados a desenvolver, avaliar e implementar processos robustos de Gestão de Mudanças, utilizando ferramentas de análise e priorização de riscos em diferentes contextos organizacionais. Essa abordagem contribui para a redução do tempo de implementação das mudanças, o aumento da consistência e robustez das avaliações técnicas e a melhoria do desempenho global dos processos da qualidade.
A metodologia adotada é fortemente prática, baseada em técnicas consolidadas e internacionalmente reconhecidas, refletindo os desafios reais enfrentados pela indústria farmacêutica e preparando os participantes para uma atuação segura, eficiente e alinhada às expectativas de auditorias e inspeções regulatórias.

Ementa:
• Bases Normativas;
• Change Management & CM;
• Sistema de Qualidade Farmacêutico & CM;
• Conceitos e Teoria;
• Ciclo de Vida da Mudança;
• Ger. de Risco & CM:
Aplicação Prática de Ferramenta de Análise de Risco no CM;
• Softwares de CM;
• Categorização das Mudanças;
• Fluxo do CM;
• Extensão de Prazos;
• Modelo de Maturidade do Processo de Gestão de Mudança;
• Etapas & Documentação do CM;
• Verificação de Eficácia;
• Principais Apontamentos de Auditoria;
• Auditando o Processo de CM;
• Exercício Dirigido;
• Networking.

Objetivos:
• Capacitar os participantes na compreensão, estruturação e gestão eficaz do processo de gestão de mudanças na indústria farmacêutica.
• Aplicar uma abordagem baseada em risco para avaliação, priorização e tomada de decisão sobre mudanças.
• Integrar a Gestão do Conhecimento como. elemento-chave para decisões mais robustas e sustentáveis.
• Alinhar a gestão de mudanças aos requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutico e às expectativas regulatórias.
• Desenvolver a capacidade de avaliar impactos técnicos, regulatórios e organizacionais ao longo do ciclo de vida do produto.
• Promover a troca de experiências práticas e a discussão de casos reais enfrentados por profissionais de Ciências da Vida.

Público-alvo:
• Estudantes das áreas de Engenharia, Tecnologia, Farmácia, etc.
• Profissionais das áreas de Supply, Engenharia, Qualidade, Validação, Produção, Regulatórios, etc.

Instrutor:
Ricardo Miranda (RM Consulting)
Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.
Atuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, gerenciamento de projetos, logística e supply).
Mais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.
Presidente da ISPE Brasil.
Professor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.
Consultor Sênior na RM Consulting.