Treinamento Online: Gestão de Desvios, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica), Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa

Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 10/04/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00

Sem desconto após 10/04/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
O treinamento Gestão de Desvios, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA), em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.
O curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade, conforme o ICH Q9, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco, CAPAs eficazes e sustentáveis, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.
Ao longo do treinamento, os participantes serão habilitados a identificar, classificar, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.
A metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática, com exemplos reais da indústria farmacêutica, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios, o fortalecimento da cultura da qualidade, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias, promovendo uma atuação segura, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais.

Ementa:
• Fundamentos e Contexto Regulatório;
• Gestão de Desvios e Não Conformidades;

• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):
Os 7 Elementos do Sistema CAPA;
Avaliação de Maturidade do Sistema CAPA;

• Gestão de Riscos aplicada a Desvios, NCs e CAPA:
Criticidade dos Desvios e NCs
Matriz de Risco & Impacto;

• Documentação do Sistema de Desvios, NCs e CAPA;

• Investigação das Não Conformidades e Desvios:
Ferramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;
5 Porquês;
Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa, Espinha de Peixe);
Análise da Árvore de Falhas (FTA);

• Erro Humano:
Conceitos;
Categorização;
Comprovação;
Ferramenta prática para determinação de erro humano;

• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:
Uso do PDCA para determinação dos CAPAs;
Uso do DMAIC para determinação dos CAPAs;
5W2H
Elaboração do Plano de Ação & CAPAs;

• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;
• Métricas e KPIs;
• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;
• Exercício Prático (Estudos de Caso);
• Networking.

Objetivos:
Ao final do treinamento, os participantes serão capazes de:
• Compreender o papel da gestão de desvios, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica, conforme o ICH Q10.
• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade, de acordo com o ICH Q9, para priorização, investigação e tomada de decisão.
• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.
• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.
• Desenvolver, implementar e monitorar CAPAs eficazes, sustentáveis e baseadas em risco.
• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua, gestão do conhecimento e revisão pela direção.
• Preparar a organização para inspeções regulatórias, auditorias internas e externas

Público-alvo:
• Estudantes das áreas de Engenharia, Tecnologia, Farmácia, etc.
• Profissionais de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção, Engenharia, Assuntos Regulatórios, Validação, Supply Chain etc.
• Gestores, coordenadores, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida.

Instrutor:
Ricardo Miranda (RM Consulting)
Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.
Atuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, gerenciamento de projetos, logística e supply).
Mais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.
Presidente da ISPE Brasil.
Professor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.
Consultor Sênior na RM Consulting.