Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas

Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 10/02/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00

Sem desconto após 10/02/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
O treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.
O curso combina fundamentos teóricos, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades, investigações de desvios, controle de mudanças, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA), avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.
Adicionalmente, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida.

Ementa:
• Conceitos de Análise de Risco
• Conceito de Metodologias e Ferramentas
• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco
• Equipe de Análise de Risco
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)
• Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)
• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)
• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)
• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)
• Matriz de Decisão (*)
• Matriz GUT (**)
• Ferramentas Estatísticas de Suporte
• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco
(*) TEORIA & PRÁTICA
(**) PRÁTICA OPCIONAL

Objetivos:
• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.
• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados, que serão disponibilizados aos participantes, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.
• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual.

Público-alvo:
• Estudantes das áreas de Engenharia, Tecnologia, Farmácia, etc.
• Profissionais das áreas de Logística, Engenharia, Qualidade, Validação, Produção, Regulatórios, etc.

Instrutor:
Ricardo Miranda (RM Consulting)
Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.
Atuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, gerenciamento de projetos, logística e supply).
Mais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.
Presidente da ISPE Brasil.
Professor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.
Consultor Sênior na RM Consulting.