Treinamento Online: “Estatística Aplicada à Validação de Limpeza”

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 10/02/2025
Associado ISPE: R$ 430,00
Não sócios: R$ 600,00

Sem desconto após 10/02/2025
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 750,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
– Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza
– Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada
– Análise Estatística para Validação de Limpeza:
• Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;
• Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;
• Dados microbiológicos: dados discretos com censura;
• Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;
• Definição do limite de alerta e do limite de ação;
• Cálculo dos índices de performance.

Objetivos:
Apresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos.

Público Alvo:
Colaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza.

Instrutores:
Jamila Delfraro (Especialista em Validação)
Formada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba), começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 14 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil.

Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
Graduado em Estatística pela UNICAMP, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística, atuando principalmente nos temas: estatística industrial, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.
Atualmente, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics, EstatPharma, EstatAction, EstatCloud e Portal Action), e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620

Amanda D’Andrea (Doutora em Estatística)
Formada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP, UFSCar e USP.
Atualmente é estaticista no Grupo Estatcamp, atuando, principalmente, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501

Matheus Santos (EstatCamp)