Treinamento Online: Double Cold Chain Days

Carga Horária: 16 horas

Investimento:
Antecipado até 25/03/2023
Associado ISPE: R$ 760,00
Não sócios: R$ 1.250,00

Sem desconto após 25/03/2023
Associado ISPE: R$ 1.000,00
Não sócios: R$ 1.350,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 380,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Programação:
Tópicos:
• Abertura
• Conceitos
• Soluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a Mais Adequada
• Novas Tecnologias
• Qualificação de Embalagens Passivas: QD, QO & QP
• Interação com Patrocinadores
• Manutenção do Sistema Qualificado
• Mapeamento Térmico de Rotas
• Como montar um perfil de temperatura baseado em dados reais
• Análise de Risco: nova versão da ICH Q9 e uso de ferramentas de análise
• Excursões de Temperatura
• Utilização do MKT segundo a Farmacopeia Americana (USP)
• Avaliação de Temperatura Interna de Embalagem Térmica durante o recebimento de cadeia fria
• Implementação da RDC 430/20
• Auditorias Sanitárias de Cadeia Fria: Apontamentos e Lições Aprendidas
• Conceitos e Avaliação do certificado de calibração – ISO/NBR 17025
• Mapeamento Térmico de Armazéns
• Encerramento / Key Takeaway

Instrutores:
Liana Montemor (Grupo Polar)
Diretora Técnica e Estratégica em Cold Chain na Grupo Polar & CEIV PHARMA IATA Validador Independente

Tatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)
Farmacêutica, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação, destacando BPF Fase II Mercosul, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possui 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil, ISPE Brasil, SBCC, UNIFAR, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine

Nathalia Lima (Grupo Polar)
Gerente Técnica| Technical Manager

Ricardo Miranda (RM Consulting)
Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.
Atuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, logística e supply).
Mais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil.
Professor de Pós-graduação.
Consultor Sênior na RM Consulting.

Eduardo Heidy Nishimoto (Grupo Polar)
Supervisor Técnico | Technical Supervisor

Ivan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria, Serviços e Cases.
Especialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas, Siderúrgicas, Químicas e têxteis, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica, com trabalhos focados em Gestão da Calibração, legislação, Gestão da Qualidade, projetos de instrumentação, planejamento de manutenção e economias, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica, controle de processos, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.