Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)

Valores:

Antecipado até dia 31/08/2022

Associado ISPE: 350,00

Não sócios: R$ 500,00

Sem desconto após dia 31/08/2022

Associado ISPE: 450,00

Não sócios: R$ 600,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Objetivos:

O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.

Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica.

O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series), ICH Q8 (R2), ICH Q9 e site do FDA.

Conteúdo Programático:

• Harmonização do conhecimento
• Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:
  • Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP), atributos críticos de qualidade (CQAs), parâmetros críticos de processo (CPPs), atributos críticos dos materiais(CMAs)
  • Design Space
  • Estratégia de controle
  • Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos
  • Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)
• Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos
• Gerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12
• Design of Experiments (DoE) e Quality by Design (QbD): do experimento didático com balinhas de chocolate até um estudo de caso envolvendo fármacos”: Nesta palestra serão apresentados alguns conceitos básicos do Design of Experiments (DoE) para o cálculo de efeitos e proposição de modelos de regressão. Ao longo da apresentação será mostrado um exemplo didático e será dada particular atenção a um estudo de caso com degradação de fármacos. O exemplo com fármacos envolve três variáveis e foram monitoradas cinco respostas.

Público Alvo:

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico, desenvolvimento analítico, assuntos regulatórios e qualidade.

Orientadores:

Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC)

Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmaceutica, Catalent e LibbsFarmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD), troubleshooting de formulações, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.

Edenir Rodrigues Pereira Filho (Professor Universitário na UFSCar)

Graduado em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996), mestrado em Química (1999) pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), mestrado em Matemática (2022) pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e doutorado (2003) em Ciências (Unicamp).  Atualmente é professor Associado IV da UFSCar. Tem experiência na área de Química, com ênfase em Espectroanalítica, atuando principalmente nos seguintes temas: ICP-OES, FAAS, LIBS, e aplicação de ferramentas quimiométricas (Design of Experiments, DoE) em espectrometria atômica.