Este Comitê de estudo especial tem como objetivo fornecer e abordar as expectativas de integridade de dados em um ambiente regulatório para o setor da saúde e financeiro para ajudar as empresas atender aos requisitos regulatórios, práticos e pragmáticos em áreas como registros regulamentados, fluxos de dados, abordagens de gerenciamento de risco, com foco particular em sistemas de controle de processo, sistemas da qualidade e execução de manufatura, interfaces e relacionamento entre eles. Além disso, serão discutidos exemplos específicos do sistema em tópicos como segregação de funções e atividades críticas de validação para apoiar a integridade dos dados.

A premissa é garantir a segurança do paciente onde é mais afetada, ou seja, em sua integridade de registros, dados e decisões críticas, bem como aqueles aspectos relacionados com os atributos físicos de um produto. Quando mencionamos a frase “Segurança do Paciente, Qualidade do Produto e Integridade de Dados” e é comumente utilizada em guias e regulamentos a qual vamos reiterar.

Abordaremos também significativamente o uso da Tecnologia da Informação e Sistemas Computadorizados em todos os aspectos das ciências da vida a qual continua crescendo e que resulta na geração de mais dados para suportar o desenvolvimento e manufatura de produtos.

Decisões e ações chaves são rotineiramente tomadas baseadas nestes dados, e a integridade destes dados, sejam em formato eletrônico ou em papel, é de fundamental importância para a indústria, agência reguladora, e em última instância, para o paciente.

O Comitê RID – Registro e Integridade de Dados será subdividido em pilares, que são esses:

• Pilar – Controles em Processos.
• Pilar – Controles Comportamentais.
• Pilar – Controles Técnicos.

Os resultados dos trabalhos serão divulgados através de:

• Palestras, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil.
• Artigos publicados em redes sociais e revistas especializadas.