Proposta:
A proposta do comitê é criar um espaço de diálogo e aprendizado profissional, onde os desafios e oportunidades da implementação do Anexo 1 possam ser discutidos de maneira construtiva, contribuindo para o avanço das práticas de produção asséptica do setor regulado. O comitê se concentrará na identificação de oportunidades e obstáculos operacionais, técnicos, e regulatórios, além de discutir experiências bem-sucedidas e melhores práticas.

Objetivos do Comitê:

1. Explorar Desafios: Identificar e discutir os principais obstáculos enfrentados pelas organizações na implementação do Anexo 1, incluindo questões operacionais, técnicas e regulatórias.
2. Identificar Oportunidades: Compartilhar melhores práticas e experiências bem-sucedidas que possam ser replicadas em diferentes contextos, visando otimizar processos assépticos e aumentar a conformidade.
3. Desenvolver Recomendações: Elaborar um conjunto de recomendações práticas que possam ser utilizadas pela indústria para melhorar a conformidade e a eficiência na implementação do Anexo 1.

Resultados Esperados:
Um ou mais documentos abrangente consolidando as conclusões e recomendações do comitê, que será(ão) compartilhado(s) com os participantes e disponibilizado(s) ao setor regulado.
O fortalecimento da rede de profissionais envolvidos na produção asséptica, facilitando futuras colaborações e o compartilhamento contínuo de melhores práticas.

O comitê incluirá, mas não se limitará a, atividades relacionadas a:
1. Interpretação e discussão técnica do Anexo 1

• Análise de requisitos, expectativas regulatórias e impacto operacional.
• Identificação das principais lacunas e desafios no setor regulado brasileiro.

2. Desenvolvimento e consolidação de boas práticas

• Diretrizes para operações assépticas, tecnologias de barreira, e CCS.

3. Elaboração de documentos e materiais orientativos

• Guias técnicos, recomendações, white papers e FAQs.
• Materiais para capacitação e treinamentos do ISPE.

4. Benchmarking e levantamento de maturidade tecnológica

• Análise comparativa de soluções tecnológicas e práticas adotadas.

5. Fomento à capacitação e disseminação de conhecimento

• Realização de workshops, mesas-redondas, webinars e eventos técnicos.

6. Discussão de tendências, inovações e tecnologias emergentes

• Automação avançada, isolação, monitoramento contínuo, etc.