Sem categoria – ISPE BR

Sistemas de Barreira de Acesso Restrito (RABS): Conceitos, Aplicações e Aspectos Regulatórios no Contexto do Anexo 1

Produzido pelo Comitê de Contenção e Barreira Asséptica – ISPE Brasil Autor: Douglas Antunes de Souza ( OPTIMA Machinery Brazil Ltda.) Abstract The manufacture of sterile medicinal products has evolved […]

OS IMPACTOS DA INTERNALIZAÇÃO DO ANEXO 1 NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA: AUSÊNCIA DE RESÍDUOS EM GRAU A E ISOLADORES

Produzido por Jamila Delfraro Líder do Comitê Anexo 1 e Integrante do Comitê ISPE Brasil de Validações Você já possui conhecimento de todos os impactos da internalização do Anexo 1 […]

Impacto do Anexo 1 das EU GMP nas tecnologias de contenção e barreira asséptica

Produzido pelo Comitê de Contenção e Barreira Asséptica – ISPE Brasil Por: Fernando Martin Gonçalves e Renato Rahal Abstract The revision of Annex 1 of the EU GMP, published in […]

VALIDAÇÃO DIGITAL: FUNDAMENTOS, APLICAÇÕES, RELEVÂNCIA E REGISTROS /INTEGRIDADE DE DADOS

Produzido pelo Comitê RID: “Registro e Integridade de Dados” da ISPE Brasil Por: Marcele Guidastre Resumo: A crescente digitalização dos processos administrativos e jurídicos trouxe consigo a necessidade de mecanismos […]

ESTRATÉGIAS, DESAFIOS E BOAS PRÁTICAS NA ERA DA MOBILIDADE DIGITAL PARA APLICAÇÕES MÓVEIS REGULAMENTADAS

Produzido pelo Comitê RID: “Registro e Integridade de Dados” da ISPE Brasil Por: Marcele Guidastre RESUMO: A rápida evolução tecnológica e a crescente adoção de dispositivos móveis em setores regulamentados […]

DESAFIOS ÉTICOS, OPERACIONAIS E REGULATÓRIOS NA ERA DA TRANSFORMAÇÃO DIGITAL

Produzido pelo Comitê RID: “Registro e Integridade de Dados” da ISPE Brasil Por: Guidastre, Marcele. Desafios éticos, operacionais e regulatórios na era da transformação digital. ISPE Brasil– Líder Comitê RID. […]

INTRODUÇÃO À INTEGRIDADE DE DADOS

Produzido pelo Comitê RID: “Registro e Integridade de Dados” da ISPE Brasil Por: Leandro Costa RESUMO: Com o objetivo de promover e disseminar o conceito de integridade de dados em […]

TOMADA DE DECISÕES E A INTEGRIDADE DE DADOS

Produzido pelo Comitê RID: “Registro e Integridade de Dados” da ISPE Brasil Por: Leandro Costa RESUMO: Sua tomada de decisão de gerenciamento de qualidade é prejudicada por dados não confiáveis? […]