Webinar Gratuito: Bate Papo sobre a RDC 430 – Evoluções do Mercado Farma e dos Órgãos Regulatórios

Webinar Gratuito

Conteúdo:
• Contextualização da RDC 430 e sua evolução desde a publicação.
• Principais avanços regulatórios nas Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
• O que mudou no mercado desde a implementação da RDC 430?
• Evolução da atuação da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
• Principais desafios observados na aplicação prática da RDC 430.
• Interpretação e aplicação dos requisitos regulatórios na rotina das empresas.
• Gestão de riscos e Sistema de Gestão da Qualidade na cadeia de distribuição.
• Transporte e armazenagem em trânsito: responsabilidades e pontos críticos.
• Terceirização, subcontratação e responsabilidades entre os elos da cadeia.
• Controle e monitoramento das condições de transporte, especialmente para medicamentos de 15 a 30°C.
• Tecnologia, digitalização e novas ferramentas de monitoramento e controle.
• Expectativas para a evolução regulatória e os próximos desafios para o setor.

Público Alvo:
Profissionais e empresas que atuam na cadeia de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, incluindo:
• Farmacêuticos e Responsáveis Técnicos;
• Profissionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios;
• Profissionais de Logística, Supply Chain e Distribuição;
• Gestores de transporte e armazenagem;
• Operadores logísticos e transportadoras;
• Distribuidoras e importadoras de medicamentos;
• Indústrias farmacêuticas;
• Profissionais envolvidos com cadeia do frio;
• Consultores, auditores e profissionais de Vigilância Sanitária;
• Profissionais envolvidos com qualificação, validação e monitoramento de processos;
• Estudantes e demais profissionais interessados na evolução regulatória do setor.

Objetivos:
• Promover uma visão atualizada sobre a RDC 430, considerando sua aplicação prática e a evolução do mercado desde sua implementação.
• Aproximar o setor regulado, criando um espaço para diálogo, esclarecimento e troca de experiências.
• Compreender como acontecem as transformações da cadeia logística de medicamentos.
• Discutir os principais desafios encontrados pelas empresas na implementação e manutenção das Boas Práticas.
• Esclarecer pontos relevantes da RDC 430 a partir da perspectiva regulatória e da realidade operacional do mercado.
• Identificar tendências e novos desafios que podem impactar a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
• Estimular uma cultura de qualidade, segurança e melhoria contínua em toda a cadeia de medicamentos.

Palestrantes
Liana Montemor
Diretora Técnica e Estratégica em Cadeia do Frio – Grupo Polar
Auditora da Certificação IATA CEIV Pharma.
Há mais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação para soluções térmicas ativas e passivas no Brasil, sendo referência neste tema na indústria farmacêutica.
Instrutora técnica em cadeia do frio da ANVISA.
Membro da Associação Brasileira de Logística (ABRALOG), coordenando o comitê especializado em Logística Farmacêutica.
Membro do Comitê Executivo de Logística do Sindusfarma.
Membro do Comitê Farmacêutico da ISTA (International Safe Transit Association), EUA.
Coordenadora e professora do Curso Intensivo de Cadeia do Frio do Instituto Racine.
Vice-presidente da afiliada ISPE Brasil (2015/2016). Coordenadora e coautora do livro “Guia Brasileiro de Boas Práticas em Cadeia do Frio” – ISPE Brasil. Membro da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica ISPE. Coordenadora do ISPE Women in Pharma no Brasil.
Autora do capítulo “Logística de Produtos da Cadeia de Frio” do livro “Logística Farmacêutica no Brasil”.
Coautora do livro “Cadeia de Frio: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”.
Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Anhembi Morumbi.
Pós-graduada em Cosmetologia pela Universidade Oswaldo Cruz.

Felipe Augusto Gomes Sales
Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Federal Fluminense, com pós-graduação em gestão pela qualidade total e especialização em regulação e vigilância sanitária pela Fiocruz.
Possui 24 anos de experiência no setor público e privado, tendo atuado como responsável técnico e em setores de qualidade e logística na indústria farmacêutica.
Na Anvisa trabalha como inspetor em empresas nacionais e internacionais desde 2007 e já assumiu funções de gestão na área de inspeção e fiscalização de medicamentos, assim como no segmento de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Também atua como professor em cursos de boas práticas de fabricação de medicamentos e sobre demais normas publicadas pela Agência, além de participar como docente junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e algumas instituições de educação.
Atualmente é inspetor líder da Anvisa e representa a Agência na revisão internacional do guia ICH Q9 (quality risk management), no MERCOSUL, no Comitê Técnico Temático de Produtos Magistrais e Oficinais, além de ser ponto focal nas discussões sobre o anexo I do PIC/S, RDC 67/07 e BPDAT (RDC 430/20).