Webinar Gratuito: Apêndices O2 – Registros em papel e situações híbridas

Webinar Gratuito

Conteúdo:
Neste Webinar teremos uma abordagem em como gerenciar registros no cumprimento a regulamentos GxP em relação à retenção de registros e integridade de dados. O foco está relacionado às escolhas que uma empresa regulamentada pode querer fazer, incluindo considerações de questões relacionadas à migração de registros manuais para eletrônicos e de eletrônicos para formatos não processáveis.

Tópicos a considerar:
• Opções de retenção.
• Proteção de registros.
• Risco – registros antigos.
• Arquivamento.
• Situações híbridas e arquivos.
• Considerações sobre trilha de auditoria.
• Sistemas alternativos.

Convertendo formato eletrônico para formato alternativo ou híbridos de mídia alternativa
• Considerações para conversão.
• Alterando repositórios sem alterar o formato.
• Avaliação de risco para conversão.

Público-alvo:
Área Regulatória, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes.

Palestrante:
Michelle Ribeiro Estevam de Souza – Covisa
Formada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Pós-graduada em Vigilância Sanitária pelas Faculdades Oswaldo e Cruz e FIOCRUZ. Trabalhou como responsável técnica por indústria de produtos para saúde e cosméticos. Atua há 15 anos no Núcleo de Vigilância de Medicamentos da Covisa, tendo como principal função as inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e farmácias de manipulação de estéreis no município de São Paulo.

Mediadora:
Marcele Guidastre (MG Consultoria)
Marcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação, Gestão da Qualidade, Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação, qualidade, validação de sistemas computadorizados, governança, compliance, LGPD, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos, incluindo farmacêutico, financeiro e industrial.
É especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Planilhas Eletrônicas, Qualificação de Infraestrutura de TI, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos, Governança de TI, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001, família ISO 27000, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.
Membro da ISPE, atua nos Comitês Risk-MaPP, Women in Pharma e GAMP, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.