Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 15/07/2026
Associado ISPE: R$ 460,00
Não sócios: R$ 640,00

Sem desconto após 15/07/2026
Associado ISPE: R$ 620,00
Não sócios: R$ 800,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
O treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis / Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da Cultura da Qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.
Serão exemplificados diferentes usos da ferramenta, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).
● Introdução
● Definição do Risco;
● Histórico;
● Gerenciamento de Riscos da Qualidade e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;
● Exigências normativas – Panorama Geral;
● Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);
● Avaliação (Severidade, Ocorrência e Detecção);
● Régua de Pontuação;
● Classe do Risco e Prioridade do Risco;
● Planilhas automatizadas para cálculo;
● Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;
● Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;
● Principais erros no uso do FMEA;
● Exemplos de aplicação;
● Exercício de fixação;
● Referências Bibliográficas.

Objetivos:
Situar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode, effects, and criticality analysis), bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida).

Público Alvo:
Segmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia, etc.

Instrutor:
Diego M Kise (Nordika do Brasil Consultoria Ltda.)
Farmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas).
Cargo Atual: CQV Senior Manager – Gerente de Consultoria.
Serviços de Consultoria Junto ao Segmento de Ciências da Vida – Atendimento ao Mercado Farmacêutico, Alimentício, Cosmético, Produtos para Saúde, Dispositivos Médicos, Segmento Logístico e Alfandegário e a todas as empresas e segmentos que buscam Engenheiros de Qualidade em Startups e Obras. Projetos de Consultoria em atendimentos a diferentes temas como Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Análise de Riscos (FMEA/FMECA), Processos Assépticos, Comissionamento, Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Treinamentos, Integridade de Dados, Sistemas Computadorizados. Trabalhamos com projetos de todas as complexidades em atendimento às diretrizes regulatórias. Contamos com um Time Multidisciplinar de Alto Desempenho em atendimento às necessidades de nossos clientes.
Gerente Comercial de Consultoria.
Professor docente de Pós-Graduação do Instituto Racine Professor dos Cursos de Pós Graduação de Engenharia Farmacêutica, Auditoria da Qualidade e dos cursos intensivos de Processos Assépticos, Boas Práticas de Fabricação, Qualificação e Validação de sistemas computadorizados – Equipamentos e Utilidades, Integridade de Dados e Validação de Sistemas Computadorizados, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ/QRM) e Análise de Riscos – Uso Aplicado FMEA/FMECA. Tecnologias de Produção de água aplicada aos processos farmacêuticos – AP/PW e API/WFI, Sistemas de Produção de Ar de alta Qualidade aplicado aos processos Farmacêuticos. Gases de Processos aplicados aos processos farmacêuticos. Qualificação de processos térmicos de esterilização e despirogenização.
Perfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 15 anos de experiência (dos quais 13 anos na área de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Qualificação Térmica, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Limpeza, Validação de processos, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.
Gestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).
Atividades: Gerenciamento de projetos.Projetos de alta complexidade – Desinterdição de Indústria farmacêutica,
Qualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação, envase, embalagem, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro, água WFI, água PW, Gases de Processo – Oxigênio, Nitrogênio, Ar comprimido, Sistema de HVAC, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP, Protheus, JD Edwards; Dynamics, etc), Sistemas de gestão de documentação, farmacovigilância, calibração/manutenção, desvios, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação, inventário de equipamentos e sistemas, requerimentos do usuário; análise de riscos, protocolos e relatórios de qualificação, matriz de rastreabilidade).
Startup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo às particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).
Validação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.
Procedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).
Investigação de desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.
Auditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.
Qualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves, muflas, estufas, câmaras climáticas, estufas de secagem, banho maria, refrigeradores, câmaras frias, tanques reatores, etc).
Processo asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.
Treinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa, Treinamentos In Company e Treinamentos junto à diversas instituições: SINDUSFARMA, SINFAR, COVISA/ANVISA, EXPERT CONNECTION, FCE, CONIFA, INSTITUTO BUTANTAN, FIOCRUZ, CRF, ISPE, ETC.