Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade – Visão Teórica & Prática

Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 10/05/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00

Sem desconto após 10/05/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
O treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação, padronização, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.
O curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa, com ênfase na RDC 658/22, e nas diretrizes da ISO 10013, que orienta o desenvolvimento, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido, consistente com os processos operacionais, suportando a rastreabilidade, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.
Ao longo do treinamento, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade, estabelecer critérios técnicos para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle de documentos e registros, bem como, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade, tais como políticas, manuais, procedimentos, instruções de trabalho, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental, controle de versões, retenção, arquivamento e descarte, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.
A capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade, destacando sua interface com processos críticos como desvios, CAPAs, controle de mudanças, qualificação, validação, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza, consistência e usabilidade da documentação técnica.
A metodologia adotada combina fundamentos normativos, interpretação regulatória e aplicação prática, com exemplos reais da indústria farmacêutica, análises de documentos, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade, a redução de desvios relacionados à documentação, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais.

Ementa:
• Fundamentos e Contexto Regulatório;

• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;
Importância da Documentação;
Informação Documentada;
Conceitos de Integridade de Dados;
Gerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;
Boas Práticas de Documentação.

• Bases Normativas:
ISO 10013/2021;
PIC/S (Revisão do Capítulo 4)
Anvisa – RDC 658/22 (Documentação e Conformidade)

• Hierarquia da Documentação;
• Sistema de Documentação Farmacêutico;
• Conceitos de Integridade de Dados;
• POP dos POPs;

•Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:
Manual da Qualidade;
Arquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);
Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan);
Procedimento Operacional Padrão (POP);
Instruções de Trabalho;
Formulários e Registros;
Fórmulas Padrão;
Especificações;
Instruções de Manufatura e Embalagem.

• Softwares de Documentação Farmacêuticos;
• Exercício Prático (Estudos de Caso);
• Networking.

Objetivos:
Ao final do treinamento, os participantes serão capazes de:
• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.
• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle de documentos e registros.
• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto, consistente e adequado ao uso pretendido, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.
• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas, manuais, procedimentos, instruções de trabalho, formulários e registros).
• Gerenciar o ciclo de vida documental, incluindo controle de versões, rastreabilidade, retenção, arquivamento e descarte, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.
• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas, suportando investigações, tomada de decisão e melhoria contínua.
• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada, incompleta ou inconsistente, reduzindo desvios, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.
• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas, externas e inspeções regulatórias.
• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica.

Público-alvo:
Este curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração, gestão, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade, incluindo:
• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;
• Profissionais das áreas de Produção, Engenharia, Manutenção e Utilidades;
• Profissionais de Validação, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;
• Profissionais de Assuntos Regulatórios;
• Profissionais de Treinamento, Compliance, Auditoria e Autoinspeção.

Instrutor:
Ricardo Miranda (RM Consulting)
Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.
Atuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, gerenciamento de projetos, logística e supply).
Mais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.
Presidente da ISPE Brasil.
Professor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.
Consultor Sênior na RM Consulting.