Produzido pelo Comitê RID: “Registro e Integridade de Dados” da ISPE Brasil
Por: Leandro Costa
RESUMO:
Com o objetivo de promover e disseminar o conceito de integridade de dados em ciências da vida, esse artigo visa esclarecer conceitos básicos para que todos, até aqueles que não esteja familiarizados com o termo, mas que executem atividades ligadas a essa disciplina, possam ter uma compreensão geral do assunto.
1 – DESENVOLVIMENTO:
O que é integridade de dados?
A integridade de dados é um aspecto fundamental na indústria de ciências da vida, especialmente considerando os rigorosos requisitos regulamentares que governam as práticas nesse setor.
A integridade de dados refere-se à precisão, consistência e confiabilidade dos dados ao longo de seu ciclo de vida. Na indústria de ciências da vida, isso inclui dados provenientes de ensaios clínicos, testes laboratoriais, processos de fabricação, relatórios e registros de pacientes. Assegurar a integridade dos dados significa garantir que os dados sejam íntegros, não manipulados e estejam sempre disponíveis para revisão.
Um aspecto relevante em integridade de dados é o termo ALCOA++ que se refere a um conjunto de princípios e diretrizes amplamente utilizados no setor farmacêutico e em outras indústrias reguladas. O acrônimo ALCOA é formado pelas letras iniciais de:
• Attributable (Atribuível): Cada dado deve ser claramente atribuído à sua origem, identificando quem o gerou.
• Legible (Legível): As informações devem ser facilmente legíveis e compreensíveis, evitando erros de interpretação.
• Contemporeaneous (Contemporâneo): Os dados devem ser registrados quando a atividade ocorrer, garantindo a integridade das informações.
• Original (Original): A documentação deve ser baseada em registros originais e não em cópias que possam levar a confusões.
• Accurate (Acurado): Os dados devem ser precisos e refletir a verdade dos fatos.
O “++” no ALCOA++ indica a adição de mais conceitos, como:
1. Complete (Completo): Os dados devem ser completos, registrando toda a informação necessária.
2. Enduring (Durável): Os dados devem ser mantidos de forma que possam ser referenciados no futuro, garantindo sua preservação.
3. Exact (Exato): Os registros devem refletir com exatidão o que foi realizado.
4. Timely (Oportuno): Informações devem ser registradas em tempo hábil para garantir a sua relevância.
Esses princípios ajudam a validar e garantir a integridade dos dados, promovendo a conformidade com regulamentações e ajudando na segurança dos produtos em desenvolvimento e fabricação.
2 – ARGUMENTAÇÃO:
Por que a integridade de dados é importante?
Regulamentações e Compliance: A indústria de ciências da vida é altamente regulamentada por entidades como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária), FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) e a EMA (Agência Europeia de Medicamentos). Essas entidades exigem que as empresas mantenham altos padrões de integridade de dados para garantir a segurança e a eficácia de medicamentos e dispositivos médicos.
Segurança do Paciente: Dados imprecisos ou corrompidos podem levar a decisões erradas que comprometem a segurança do paciente. Isso pode resultar em tratamentos inadequados, efeitos adversos e falhas na aprovação de medicamentos.
Reputação da Empresa: A violação da integridade de dados pode causar danos irreparáveis à reputação de uma empresa. Casos de fraude ou negligência podem resultar em penalidades financeiras, processos judiciais e perda de confiança do consumidor.
Tomada de Decisões: Dados precisos e íntegros são essenciais para a tomada de decisões informadas dentro da organização, incluindo estratégias de mercado e desenvolvimento de produtos.
Como garantir a integridade de dados?
Boas Práticas e Padrões: Adotar e seguir Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC) conforme estipulado pelos reguladores. Isso inclui metodologia rigorosa para a coleta e análise de dados.
Automatização e Sistemas Validados: Implementar sistemas eletrônicos validados para a captura e gerenciamento de dados. Isto não apenas aumenta a eficiência como reduz a possibilidade de erro humano.
Controles de Acesso e Segurança da Informação: Estabelecer controles rigorosos de acesso aos dados. Somente indivíduos autorizados devem ter acesso a dados sensíveis, e práticas de segurança da informação devem ser implementadas para proteger contra dados não autorizados ou comprometidos.
Auditorias e Monitoramento Contínuo: Realizar auditorias internas e externas regulares para explorar a conformidade com os padrões de integridade de dados. O monitoramento contínuo dos sistemas de gestão de dados pode identificar e mitigar riscos rapidamente.
Treinamento e Conscientização: Prover treinamento contínuo para todos os colaboradores sobre a importância da integridade dos dados, boas práticas e os protocolos de conformidade. A cultura organizacional deve priorizar a integridade acima de tudo.
Procedimentos de Documentação Rigorosos: Manter documentação clara e precisa de todas as etapas de manipulação de dados, o que inclui registros de alterações, revisões e processos de auditoria.
Essas práticas ajudam organizações de ciências da vida a assegurar a integridade dos dados, permitindo que elas operem dentro dos parâmetros regulamentares enquanto garantem a segurança dos pacientes e mantêm suas credenciais no mercado.
Regulação:
No Brasil, a integridade de dados na indústria de ciências da vida é regulada por várias normas e diretrizes publicadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pelo ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Essas normas visam assegurar que os dados gerados e utilizados por empresas do setor estejam completos, precisos e possam ser auditados. Abaixo estão algumas das principais normas e orientações pertinentes a integridade de dados:
1. Resolução da ANVISA – RDC 658/2022
A RDC nº 658/2022 da ANVISA define as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e destaca a integridade de dados como essencial para garantir a confiabilidade e rastreabilidade das informações em processos críticos. Aplicando os princípios do modelo ALCOA+, a norma exige que os dados sejam precisos, completos e protegidos, especialmente em sistemas computadorizados, contribuindo para a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
2. Resolução da ANVISA – RDC 945/2024
A RDC nº 945/2023 da ANVISA estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos para Saúde, como equipamentos médicos, materiais hospitalares e diagnósticos in vitro. A norma adota os princípios do modelo ALCOA+, reforçando a importância de registros eletrônicos e sistemas computadorizados validados para manter a conformidade regulatória e prevenir riscos à saúde pública.
3. Resolução da ANVISA – RDC 29/2019
A Resolução RDC 29 reforça a necessidade de garantir a integridade dos dados nos serviços de saúde, especialmente nas fichas dos pacientes. Essas informações são fundamentais para assegurar a continuidade e a segurança do cuidado, além de atender aos requisitos legais e regulatórios. Manter a fidelidade das fichas é um compromisso com a qualidade assistencial e com a transparência nos processos de auditoria e fiscalização em instituições conhecidas como comunidades terapêuticas.
4. Projeto de Integração e Qualidade de Dados (PIQD)
Além das resoluções, a ANVISA tem promovido o projeto PIQD para fortalecer práticas de integridade de dados através da padronização e da melhoria contínua nos processos. Este projeto busca integrar dados e informações de diversas áreas, focando na transparência e rastreabilidade dos registros.
5. Diretrizes da ISPE
A ISPE fornece diretrizes e boas práticas reconhecidas internacionalmente, que incluem orientações sobre a integridade de dados. Os documentos da ISPE, como as “Good Practice Guide” e publicações relacionadas à tecnologia e regulatória, abordam a integridade de dados sob uma perspectiva de ciclo de vida do produto e qualidade. Embora não sejam normas obrigatórias como as da ANVISA, as orientações da ISPE são amplamente respeitadas e adotadas pela indústria.
6. FDA – Data Integrity Guidances
Embora não seja uma norma brasileira, as diretrizes da FDA sobre a integridade de dados são frequentemente citadas e utilizadas como referência em práticas locais. As orientações da FDA abordam aspectos críticos que podem ser aplicáveis em ambientes regulatórios mais amplos.
Essas normas e diretrizes ajudam as empresas a estabelecer um sistema robusto que assegura a integridade dos dados ao longo do ciclo de vida dos produtos, prevenindo a perda de dados ou sua manipulação indevida.
3 – CONSIDERAÇÕES FINAIS
A consciência sobre a integridade de dados é crucial para colaboradores de empresas de ciências da vida, pois garante a precisão, consistência e confiabilidade das informações, impactando diretamente a qualidade e segurança do paciente, a conformidade regulatória, e a credibilidade da empresa. Erros de dados podem comprometer a eficácia de tratamentos, resultar em sanções legais e prejudicar a reputação organizacional. Além disso, dados precisos são fundamentais para decisões informadas, prevenção de fraudes e melhorias contínuas nos processos de pesquisa e desenvolvimento. Portanto, cultivar uma cultura que priorize a integridade dos dados é essencial para a responsabilidade ética e social das empresas neste setor.
REFERÊNCIAS
Costa, Leandro Account Executive – LATAM Honeywell | Life Sciences. Introdução à integridade de dados. ISPE Brasil– Integrante do Pilar Técnico – Comitê RID.