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14 de Outubro de 2020
Treinamento de dois dias
Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
Abordagem:
   Com a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.
   
   
   Objetivos:
   Ao final do curso, o participante:
   Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
   Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.
   
   Abordagem:
   A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
   O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.
   
   Conteúdo Programático:
   1. Introdução
    - O que é GAMP
    - O que é 21 CFR Part 11
   
   2. 21 CFR Part 11
   - Requisitos
   - Como obter a conformidade
   
   3. GAMP5
    - Ciclo de vida GAMP
    §- Responsabilidades do cliente
    §- Responsabilidades do fornecedor
Público Alvo:
  • Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.
Local:
Ana Lucia Valente Doria
Rua Alcantarilla, 87
São Paulo - SP
Horário:
   14 e 15 de outubro: das 8h30min às 16h30min
Palestrante:
   Sr. Mario Brenga Giampietro - Nordika do Brasil
   Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
   Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016 e Diretor Consultivo para o biênio 2017/2018.
   Presidente ISPE Brasil 2019/2020
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 20 de setembro
   Associados ISPE: R$ 600,00
   Não Associado: R$ 1.050,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Pagamento após dia 20 de setembro
   Associados ISPE: R$ 660,00
   Não Associado: R$ 1.155,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Haverá um intervalo de 60minutos às 12h30min para almoço.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 14 a 16 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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