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15 de Junho de 2020
Treinamento de dois dias
Treinamento: Validação de Processos - Verificação Continuada - EVENTO A SER CONFIRMADO DEVIDO AO SURTO DA COVID-19
Abordagem:
   Conteúdo Programático:
   Exemplos práticos e instrutivos serão discutidos neste curso que possui embasamento técnico nos principais guias nacionais e internacionais de Validação de Processo, como: ANVISA, EMA, FDA, WHO, entre outros.
   Além dos pontos tradicionais já abordados em Validação de Processo, a tratativa dentro do Ciclo de Vida do Produto, nos novos moldes da IN 47 da ANVISA, pertencente a RDC 301/19, será amplamente discutida, sendo o conteúdo programático completo descrito abaixo:
   
   • Abertura e apresentação do curso
   
   • Introdução a Validação de Processo
   
   • Tipos de Validação de Processo
   
   • Plano Mestre de Validações
    - Cronograma de Validações
    - Roteiro para Elaboração do PMV
    - Exemplo de PMV
    - Integração ao Sistema da Qualidade (Validação de Métodos e Equipamentos)
    - Estratégias de Validação e Qualificação
    - Planejamento da Validação
   
   • Análise de Risco
   
   • Ferramentas Estatísticas para Validação de Processo
    - FMEA
    - Carta de CEP (Controle Estatístico do Processo)
   
   • Protocolo
    - Roteiro para elaboração de Protocolo de Validação de Processo
    - Anexos do Estudo de Validação
   
   • Fase 1 da Validação de Processos
    - Planejamento de Experimentos (QbD)
    - Desenvolvimento do Design Space
    - Configuração de Especificações
   
   • Fase 2 da Validação de Processos
    - Técnica de Amostragem para determinação do tamanho da amostra
    - Experimentos de Robustez
    - Qualificação do Processo
    - Acompanhamento do Processo
    - Resultado das Análises
   
   • Relatório de Validação
   
   • Fase 3 da Validação de Processos
    - Implementação e Estratégias para introdução da Verificação Continuada
    - Análise de Tendência
   
   • Gerenciamento dos Riscos aplicado a Validação de Processos
   
   • Revalidações
   
   • Referências Bibliográficas
Público Alvo:
  • Este curso foi formulado visando a capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica às novas diretrizes de Validação de Processo com o advindo da RDC 301/19.
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   15 e 16 de junho: 9h às 18h
Palestrante:
   Jamila Paranhos Delfraro
   Formada em 2006 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba), começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
   Com experiência de mais 10 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 15 de maio
   Associados ISPE: R$ 995,00
   Não Associado: R$ 1.550,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 755,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Pagamento após dia 30 de maio
   Associados ISPE: R$ 1.095,00
   Não Associado: R$ 1.899,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 755,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Vagas limitadas!!!
Observações:
   Vagas limitadas.
   Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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