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29 de Outubro de 2019
Workshop Internacional com 4 horas de duração
Worskhop Internacional PW / WFI
Abordagem:
   Tendências e novos requisitos regulatórios e boas práticas relacionados a Geração e Distribuição de Água Purificada e Água para Injetáveis.
   
   Venha se atualizar nas principais tendências relacionadas a Geração de PW e WFI, de acordo com as normas ISO 22519 e a nova farmacopeia europeia para produção de WFI a frio: e os requisitos da RDC 301/2019 Anvisa.
   
   1. Recepção
   
   2.Introdução
   Rafael Botari - Biopuremax
   
   3. Anvisa RDC 301/2019 Requerimentos PW / WFI
   Eduardo Pereira - Nordika do Brasil
   
   4. Conheça a Nova ISO 22519 Produção PW / WFI
   Shlomo Sackstein -Biopuremax
   
   Coffee Break
   
   5.Requisitos Farmacopeia Europeia para PW / WFI
   Shlomo Sackstein -Biopuremax
Público Alvo:
  • Gerentes de fábrica que precisam controlar os custos de investimento e produção, gerentes de projeto para entender os desenvolvimentos mais recentes, gerentes de QA / QC para atualizar as novas especificações de qualidade.
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   8h às 12h ou das 14h às 18h
Palestrante:
   Shlomo Sackstein é CEO da Biopuremax.
   Bacharel em Engenharia Mecânica pela Technion de Israel Institute of Technology, possui MBA em Administração de Empresas pela Universidade de Tel Aviv.
   A Biopuremax é um fornecedor de contratado Turn Key de sistemas farmacêuticos de água nos quais a Biopuremax projeta e constrói sistemas de produção, armazenamento e distribuição para PW e WFI.
   Shlomo projeta, instala, valida e opera sistemas de água de alta pureza há mais de 25 anos na indústria Biofarma em todo o mundo, incluindo: América do Norte, China, Índia, Europa e Oriente Médio.
   Possui experiência em sistemas de pré-tratamento, produção e armazenamento e distribuição para PW / WFI, USP / EP.
   Especialidades principais: conformidade com cGMP, comissionamento e validação, 21CFR11 / GAMP5, sistemas de utilidades limpas.
   O pré-tratamento Biopuremax foi concebido e desenvolvido por Shlomo Sackstein e possui patentes aprovadas na Europa e em todo o mundo.
   Shlomo Sackstein foi membro do Comitê Diretor do ISPE Critical Utilities até 2019 e membro ativo do conselho executivo do PDA de Israel.
   Shlomo é o presidente do comitê ISO para sistemas farmacêuticos de água e parte da equipe envolvida na revisão do volume 4 da linha de base do ISPE "Água e vapor".
   
   Eduardo Pereira - Engenheiro de Processos da Nordika do Brasil
   Graduado em Engenharia Química pelo Instituto Mauá de Tecnologia. Possui 15 anos de experiência na elaboração de projetos em níveis conceitual, básico e detalhado para empresas do seguimento farmacêutico, biotecnologia, veterinárias, alimentos, cosméticos entre outros. Experiência em projetos orientados à Utilidades Limpas e Industriais, processos produtivos de fermentação, purificação, formulação de injetáveis, F&F, sólidos orais, CIP/SIP e consultoria de Processos. Trabalhou em projetos como Instituto Butantan, Novo Nordisk, Novozymes, Coca-Cola, Pfizer, Bionovis, Colgate, Septodont, Merial, Fresenius, entre outros.
Coordenador:
   Sr. Rafael Botari (Biopuremax)
Investimentos:
   Evento Gratuito e patrocinado por Biopuremax.
Observações:
   Vagas limitadas a 30 por período.
   Apostila digitalizada e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento.
Inscrições Suspensas