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03 de Dezembro de 2018
Conferência de dois dias
Good Engineering Practice Days
Abordagem:
   Dia 3 de dezembro
   Linhas de Envase Isoladas – Marcos Tilli (IMA)
   
   Analisadores Microbiológicos "In Line" - João Meloni (Mettler-Toledo)
   A apresentação aborda a tecnologia de detecção de microrganismos em tempo real, principio de medição, como órgãos regulatórios enxergam o método, vantagens de medição de microrganismos online, comparação com o método atual de contagem de placas em laboratório, como determinar limites e exemplos de dados reais de processos.
   
   Fast Track Projects - Ole Broch (palestra em inglês)
   
   A Importância da Elaboração de um Projeto Conceitual que atenda às Boas Práticas de Fabricação - Kesia Pires (Telstar / Azbil)
   A apresentação busca orientar o público sobre os principais requerimentos que devem estar presentes em um projeto conceitual para que seja possível a obtenção da LTA (Laudo Técnico de Avaliação), que é um pré-requisito para o licenciamento de estabelecimentos como indústrias de Ciências da Vida, sendo que é indispensável um olhar voltado para as BPF’s, uma vez que o projeto realizado irá afetar diretamente (positivamente ou negativamente) a atividade cotidiana da produção.
   Nessa rápida apresentação serão tratados os seguintes tópicos;
    Requerimentos para a elaboração de um projeto conceitual;
    Normativas que devem ser consideradas;
    Estratégia de crescimento futuro;
    Tipo de produto;
    Tecnologia empregada;
    Dicas de conceito
   
   Valor Agregado do Projeto de Engenharia – Luciano Tavares (Fluor)
   
   Lições Aprendidas em Projetos e o que o Cliente Final Espera do Fornecedor de Engenharia – André Avelino (Eurofarma)
   
   
   Dia 4 de dezembro
   Boas Práticas de Automação para Life Science - Eric Neves (Iastech)
   Quando falamos em Automação dentro da chamada “Indústria das Ciências da Vida” (do Inglês “Life Sciences”), o controle de qualidade do projeto deve ser bem mais rigoroso, pois neste segmento tratamos diretamente com vidas e um sistema ruim pode comprometer todo um processo, acarretando danos que em alguns casos podem ser irreparáveis.
   O objetivo desta palestra é proporcionar aos participantes a oportunidade de refletir a adoção de Boas Práticas de Automação da Manufatura (GAMP) partindo do Chão-de-Fábrica até a Integração com a camada corporativa (ERP), atendendo as exigências dos órgãos reguladores. Serão apresentados exemplos práticos, baseados nas diversas camadas da norma ISA-95, discutindo benefícios, dificuldades e lições aprendidas.
   
   Boas Práticas de Elaboração de URS – Luiz Fernando Faria (PQE)
   Os requerimentos do usuário tem uma grande importância no ciclo de vida de um projeto nas indústrias de Life Science, nesta palestra você irá ficar a par das tendências de legislações internacionais associadas ao tema e irá adquirir conhecimentos para elaboração de um requerimento do usuário consistente.
   
   Boas Práticas de Fluxos de Processos Materiais e Pessoas e Controle de Contaminação para Life Science – Almerinda Wanderley (SBCC)
   O tema aborda o estabelecimento das melhores práticas para o fluxo de pessoas, materiais e processoska) em indústrias Life Science, em especial Farmacêuticas.
   Também apresenta as melhores e mais atuais práticas para o controle de contaminação e Monitoramento Ambiental.
   
   Boas Práticas de Arquitetura para Projetos de Life Science – Silmas Pareico (Nordika)
   Papel do arquiteto em um projeto integrado, Normatização, Masterplanning, Fluxos, Edifícios Produtivos e de Suporte, Partido Arquitetônico, Futuro da Atividade.
   
   Problemas de Engenharia mais comuns encontrados em Inspeções de BPF – Tatiana Silva (COVISA)
   Explanação sobre as principais não conformidades em relação as Boas Práticas de Fabricação detectadas em inspeções realizadas no período de julho/2014 a julho/2018 referente a questões de Engenharia.
Público Alvo:
  • Engenheiros, farmacêuticos, gestores, fornecedores, consultores e usuários finais de indústrias de ciências da vida.
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   3 de dezembro das 8h às 16h30min
   4 de dezembro das 8h às 16h30min
Palestrante:
   Marcos Tilli - IMA do Brasil
   Gerente de vendas da IMA Life Brasil desde 2009, com mais de 34 anos de experiência com liofilizadores e atividades comerciais de vendas de equipamentos. Mais de 8 anos desenvolvendo a expansão do mercado brasileiro de envase asséptico, incluindo as linhas completas de enchimento asséptico com integração com sistemas de carregamento automático, liofilizadores e rotuladeiras.
   
   João Meloni (Mettler-Toledo)
   Engenheiro de Materiais formado na Universidade Mackenzie.
   Pós graduação em Administração de Empresas na FGV
   Engenheiro de Aplicação na METTLER TOLEDO, desde 2008
   Dez anos de experiência com instrumentação analítica para automação de processos.
   Suporte técnico e desenvolvimento de aplicações para Instrumentos de medição online em meios líquidos de variáveis como: pH, ORP, condutividade, oxigênio dissolvido, CO2 dissolvido, ozônio dissolvido, turbidez, TOC, sílica, sódio e microrganismos
   Conhecimento de aplicações nos segmentos de mercado: Farmacêutico, Cosméticos, Alimentos e Bebidas, Biotecnologia, Açúcar e Álcool, Geração de Energia, Papel e Celulose, Químico e Petroquímico, Estações de Tratamento de Água e Efluentes.
   Atualmente responsável pelo desenvolvimento de aplicações nos segmentos farmacêutico, biotecnologia e desenvolvimento de mercado para o analisador online de microrganismos para aplicações em água pura.
   
   Ole Broch - Nordika
   
   Kesia Pires de Oliveira (Telstar /Azbil)
   Country General Manager na Azbil Telstar Brasil, com mais de 17 anos atuando em indústrias Farmacêutica, Farmoquímica, Veterinária, Cosmética, Dispositivos Médicos, Gases Medicinais e Biotecnologia. Farmacêutica Industrial, pós graduada em Qualidade e Produtividade pela Fundação Vanzolini/USP e com MBA Internacional na Escola de Negócios Saint Paul. Larga experiência nas áreas de Qualificação&Validação e gestão de projetos de Engenharia&Consultoria aplicados ao mercado de Ciências da Vida. Atualmente atua na gestão e desenvolvimento da Azbil Telstar Brasil no mercado nacional e latino-americano sendo referência em projetos e serviços para a Indústria de Ciências da Vida.
   
   Luciano Tavares - Fluor
   
   André Avelino -Eurofarma
   
   Eric Vinicius Vieira Neves - Iastech
   Engenheiro Eletricista, com experiência profissional de mais de 20 anos na área de Controle e Automação de Sistemas. Pós‐graduação em Gerenciamento de Projetos, com ênfase nas práticas do PMI e MBA em Marketing pela FGV.
   Especializado em Indústrias de Ciências da Vida, trabalhando em projetos de Sistemas de Controle e Operação, MES e Indústria 4.0 que atendem às exigências do FDA 21CFRPart11, ANVISA (RDC 17/10) e em conformidade com GAMP. Treinamento na Dinamarca em Validação de Sistemas Computadorizados, GDP e FDA 21CFRPart11.
   Diretor Consultivo eleito da ISPE Brazil nos Biênios 2011-2012 e 2013-2014. Diretor Fiscal da ISPE Brazil no Biênio 2017-2018
   Atualmente exercendo a função de Businees Development Manager na IASTECH Automação de Sistemas Ltda., empresa na qual atua desde 2000.
   
   
   Luiz Fernando Faria - PQE
   Profissional com 18 anos de experiência em indústrias do segmento de Ciências da Vida voltados a atividades de gerenciamento de projetos, auditorias, comissionamento, qualificação / validação e partida de instalações farmacêuticas.
   
   Almerinda Maria Medeiros Wanderley - SBCC
   Consultora nacional e internacional em processos assépticos farmacêuticos e projetos de salas limpas. Farmacêutica Industrial/UFMG, Pós Graduação em Estatística de Processos/UFMG. Green Belt na filosofia Lean-6 sigma. Ampla e sólida experiência em processos e produção farmacêutica de injetáveis. Larga experiência Internacional/Europa. Forte orientação na legislação farmacêutica nacional e internacional de BPF (Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica). Auditora Líder pelo BVQI – Bureau Veritas Quality International. Diretora Técnica e palestrante da SBCC/Sociedade Brasileira para Controle de Contaminação em São Paulo/SP. Membro do Comitê Científico do ICCCS – International Contamination Control Comitee Societies/Europa. Participante dos grupos de trabalho no Brasil/SBCC para revisão das séries ISO 14644 e 14698 pela SBCC. Treinadora com certificação internacional em Clean Room Aseptic Behavior.
   
   Silmas Pareico - Nordika
   Arquiteto, mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento e gerenciamento de projetos integrados para a Indústria Farmacêutica. Atuou no segmento como funcionário e prestador de serviços em grandes fabricantes de medicamentos. Nos últimos anos tem prestado serviços para escritórios de engenharia especializados em projetos farmacêuticos. Atualmente trabalha como Arquiteto Sênior da Nordika do Brasil liderando projetos conceituais de arquitetura para diversos clientes.
   
   Tatiana Silva - COVISA
   Farmacêutica, graduada pela Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Possuo 7 anos e 6 meses de experiência em Vigilância Sanitária/COVISA, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos em empresas nacionais e internacionais. Atualmente ocupo o cargo de Analista em Saúde-Farmacêutico na Coordenação de Vigilância em Saúde (COVISA) na Prefeitura Municipal de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil, União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR e AUDISIS VALE. Docente convidada pelo Instituto Racine e Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP.
Coordenador:
   Sr. Flavio Lisboa - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 10 de novembro
   Para um dia de evento:
   Associados ISPE: R$ 434,00
   Não Associado: R$ 760,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 337,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Para dois dias de evento:
   Associados ISPE: R$ 695,00
   Não Associado: R$ 1.220,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 540,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Pagamento após dia 10 de novembro
   Para um dia de evento:
   Associados ISPE: R$ 477,00
   Não Associado: R$ 947,00 (sem associação)
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 337,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Para dois dias de evento:
   Associados ISPE: R$ 765,00
   Não Associado: R$ 1.515,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 540,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Vagas limitadas!!!
Observações:
   Vagas limitadas.
   Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Não haverá tradução simultânea.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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